中国医药生物技术专利申请策略：第二制药用途类专利的新颖性与创造性分析
74中国药物生物技术2014年2月第9卷第1卷，Chinmed Biotechnol，2014年2月，第1卷，第1期
doi：10.3969/cmba.J.ISSN.1673-713X.2014.01.017·教堂
第二次药物使用的专利申请中的新颖性
创造性问题分析和应用程序策略
QU KAI
，Wu Xuemei
编者注
近年来，知识产权，尤其是专利，在促进我国制药生物技术和工业发展的研究和发展方面发挥了越来越重要的作用。借着我国的民族知识
随着知识产权战略的逐步发展，它将成为制药公司从模仿转变为独立创新的一般趋势。为了及时有效地保护部门
对于研究人员的智力成就，申请专利是最好的选择。为了帮助大多数制药工人进一步了解医学和生物学领域的知识产权的保护
政策，法律和法规，以提高发明专利申请文件的质量，了解专利局的审查实践，并在专利申请方面做得很好。我的特别邀请
国家知识产权办公室专利办公室的专利考试合作撰写了一系列讲座，希望提供医疗企业和研究机构。
工作人员将提供一些帮助。
第二种药品发明专利是指先前艺术中已知的某种类型。
和用于治疗某些疾病的药物用于治疗其他不同疾病，
因此，为此目的获得的相应专利。由于筛查和设计新药
它具有低可预测性和高成本的特征，临床安全测试期非常广泛
并进一步开发已知药物的新用途可以有效地减少高研发
在这种情况下，临床实验的成功率也相对较高，因此对于已知的
该化合物的第二次药物使用的研究越来越重视。新颖性和创造力
创意问题是专利使用专利申请中最常见的问题，用于专业
是否可以授权利润是决定性的。
目前，第二次药物使用专利的保护方法和专利权利界
限制因国家而异。欧洲专利局（EPO）扩大上诉委员会
裁决的裁决G02/08：新欧洲专利公约Art.54（5）
已知的药物化合物不仅会因“用于新疾病适应症”而被认可的药物化合物。
和构图的新颖性也将确认“已知疾病适应症的新事物
已知药物化合物和治疗方法组成的新颖性，以及
“新治疗方法”包括“新给药方案”
[1]
。这意味着
决定生效后，药物使用索赔（瑞士索赔）将在EPO中
来自每个成员国的申请将不再需要。而且我国的审查标准仍然与之一致
不同的是，《 2010年专利考试指南》在第2部分第10章中明确规定
对于涉及化学产品的医疗用途发明，应考虑新颖的评论
最初已知用途的作用机理和药理学效应是否直接揭示了新用途
它表明，直接与原始作用机理或药理学效应的用法不是新颖的
性别;剂量，方法，路线，剂量和时间间隔等
相关特征是否对药物过程的影响有限，仅反映在医学的使用中
过程中的独特特征不能使这个目的小说
[2]
。
作者希望分析第二种药物使用索赔的新颖性
以及在创意评论中的几种常见情况，有关申请人当前如何审查的情况
根据标准，提出了建议，以提高专利申请的质量并努力进行有效的保护。
1个案例简介和分析
在审查药物使用索赔期间，多个作家很常见
根据当前法规，医学使用物质的通常方式
应该是“物质在制备药物治疗Y疾病中的应用”，“物理”
准X在治疗Y疾病中的应用是一种治疗方法。
不能授予专利权。第二种药物的新颖性和创意评论
引起许多争议的情况包括：比较文件的一般提及“不公开可用于填充”
“子”的技术计划可以用作证据吗？它取得了意外的技术结果
是否可以保护剂量方案和剂量模式；第二次药物
如何描述使用的非明显性；合并用药的创造性判断
准确的。以下将根据情况分析这四个常见情况。
1.1第二种药物使用是由比较文件发布的“一般”
第二种药物使用是基于已知化合物或药物的新用途
保护。当该药物最初筛选并申请首次使用药物时，通常是
在此申请文档中，通常提到各种适用的证书，或在其他治疗中提及
在疾病的应用中提到了该药物的使用。此类应用的共同特征
是的，比较文件通常不会记录该药物对该疾病的特定治疗方法。
实验或临床实验数据。
[案例1]“作者：促红细胞生成素在准备和治疗中
（或）使用药物预防糖尿病性视网膜病。透明
权利要求1的技术解决方案已在拒绝决定中考虑。
1。公共，没有新颖性。比较文件1未披露以促进红细胞生成
有关糖尿病性视网膜病治疗的任何实验数据。该应用程序通过实验
结果表明，促红细胞生成素可以预防糖尿病性视网膜的厚度
降低并减少神经元细胞损伤和死亡，从而具有治疗用途。
在这种情况下，有争议的观点是申请人认为比较文件1中的证据是
为了披露技术解决方案不足，列出了数百种促红细胞生成素
可以治疗的疾病（包括糖尿病性视网膜病），但未披露用于使用
方法和效果，并且由于未记录特定的治疗效果测试，因此公众需要
从数百种疾病中获得无限的实验
红细胞生成素的鉴定可以治疗糖尿病性视网膜
作者部门：100190北京，国家知识产权办公室专利专利办公室的专利考试合作
通讯作者：**，电子邮件：qukai@sipo.gov
作者排名没有特别的顺序，两者并列第一作者
中国药物生物技术，2014年2月，第1卷。 9，第1号，Chinmedbiotechnol，2014年2月，第1卷。 9，第175号
使用它需要大量的创意劳动。
分析：对技术解决方案的一般性提及的比较，但没有验证的结果
关于该文件是否可以用作证据有两种观点。一种观点是
相比之下
在文档未记录实验数据的情况下，常见的药物使用技术
该案件不能被确认是有效的，因此不能用作证据。另一个观点
人们认为，如果先前的艺术明确或隐式披露药物A有特殊
确定药理活性或治疗用途，无论是否披露效果实验，
经常破坏相同治疗使用药物A发明的新颖性，因此可以是
用于证据。
在上述情况下，申请人是否可以提交证据以显示现有技术
该技术的不正确描述是关键。是什么表明对先前艺术的描述不正确
“确认的证据？在审查指南和操作程序中没有明确的定义。
在这种情况下，申请人在披露比较文件1的阶段提供了证据，
关于促红细胞生成素在这一领域的作用有不同的看法，有些人认为
对于促红细胞生成素，它可以导致增生性糖尿病性视网膜病变
文档1具有相反的视图。因此，实验结果未在比较文件1中披露
在上述情况下，由于先前的艺术中的不同教义，艺术中的人会混在一起。
困惑，没有明确的答案。
但是，相比之下，比较文件1会发现比较文件1公开促销
红细胞生成素可用于治疗和预防由低氧疾病引起的疾病，包括
包括视网膜相关疾病（例如糖尿病性视网膜病）和发红促进
细胞质素在缺血和低氧动物模型治疗中的实验结果。并相比
文件1揭示了现有的技术阶段，也有证据表明缺氧确实与糖有关
尿道病与视网膜病之间存在相关性，该文档还披露了特定机制
和实验结果。也就是说，比较文件1和先前的艺术给出了这个
像教学：红细胞生成素可以治疗与缺氧相关的疾病，而糖尿病
也就是说，它导致视网膜缺氧。因此，即使未指定比较文件1
那些在艺术中熟练的人也可以通过有限的实验执行测试结果。
验证比较文件1中的描述仍然是“正确的”。
总而言之，基于艺术技术专家的观点，如果披露了先前的艺术
一种化合物用于通过机制或药理治疗的机制来治疗疾病
药理学致病性的适应症，即使先前的艺术未披露特定的实验结论
但是，那些熟练艺术的人仍然可以推断出它是有效的。否则，如果
该技术中没有其他证据支持比较文件，甚至存在相反的证据，并且
与文档中的技术解决方案相比，其他内容或实验的数量不能基于它。
可以推断它是有效的，应分别考虑。从行业的角度来看，该判断是在休申
作用或药理学的机理直接等同于药物的使用并不新颖，
它有利于维护创新制药公司的利益，并激发新药的研发和创新。
1.2由管理方法，路线，方案等定义的第二种药物使用。
专利性
除美国以外的国家不包括疾病的诊断和治疗。
在专利授予的主题之外。因此，它涉及改善给药方案和方法。
是否可以获得专利权，保护的范围和有效性引起了很多关注。
[案例2]“作者：促红细胞生成素在准备和治疗中
（或）使用药物预防糖尿病性视网膜病。
4：使用权利要求1，哺乳动物说
人眼体内给药的促红细胞生成素的数量是
1.33〜60μg/眼睛。
5：促进性促进性的权利要求1的使用
Genetrin以3周到3个月的增量间歇性地给出眼睛。透明
拒绝决定认为索赔4和5进一步定义了药物管理
剂量和剂量方案对化合物的药物使用没有限制的影响，因为
根据权利要求1没有新颖性，权利要求4和5也是
不是新颖的。
在这种情况下，争议是：使用该方法或剂量的权利
要求有限制效果吗？有些人认为中华人民共和国的药品
《行政法》第10章第102条中给出的药物的定义明确指出
识别使用和剂量是药物的必要特征。同时，我国家的司法惯例
还认为，管理/药物特征可以使这种说法新颖
性别。中华人民共和国的北京高级人民法院[2008] gao xingzhongzi
378行政判决，以医疗用途的索赔形式撰写
医疗用途发明提出：“医用使用发明本质上是使用药物
如何使用药物的技术特征...应该属于该化合物
该方法的技术特征已纳入其主张。在实践中仍然有用途
改善所谓的“剂量特征”方面（例如剂型和剂型），以取得意外的结果
技术效果需求。此外，药物的制备不是活性成分或原始成分
当然，物质的制备也包括所谓的剂型和剂量等。
功能，...不考虑这些所谓的“剂量特征”不利于医学
行业的发展和人民的健康需求不符合专利法
目的”。
分析：在对药物的进一步研究中，除了新的治疗用途外
药物特征的变化，例如某些剂型和剂量或治疗计划的改进
产生意想不到的效果。我们当前的审查标准被允许适应
使用药物，管理途径和药物管理部位的索赔仅限于药物使用。能
发现上述特征的共同点是它们对药物过程的影响有限。
这是判断药物使用主张的重要标准，只反映在医学上
该过程中的独特特征不能使药物使用小说。对于这种情况
说，即使施用了“ 1.33〜60μg/eye”的剂量或“ 3周〜3个月
“剂量间歇性地在时间增量内”的剂量方案达到了意外的技术
手术效应更多是医生在治疗过程中的专业行为。
它可以为该行业带来促进和创新，因此它不能构成小说
药物用途也与我国当前专利法的立法意图有关。
值得注意的是，权利要求1、4、5基本上定义了红色促进
细胞质素的剂型在眼睛外部，技术特征是产生药物过程。
出生于有限的。如果在此申请之前未施用该药物
存在先例或困难（例如需要进行困难剂量
或者可能会有更大的副作用），并且该应用程序取得了更好的结果，
剂型形式特征的变化在眼外管理形式中使用
索赔与先前艺术之间的区别。索赔中新颖性的基础
此外，可以判断剂型变化带来的不可预测的技术影响。
这些索赔是进一步的创造力，可以通过该申请获得专利。
1.3第二次药物使用的“非明显”判断
阿司匹林先前被用作抗热药和镇痛药，后来被发现
可以用来预防心脏病和高血压，第二种药物是专利
如果取得意外的技术结果，这应该是医疗目的
76中国医学生物技术2014年2月。 9 No. 1 Chin Med Biotechnol，2014年2月，第1卷。 9，第1号
类别的“开创性”发明。但是，在实际应用中，“开创性”问题
它并不常见，基于现有发明的改进是绝大多数的。为了这
在先前的艺术中，通常或多或少有“技术灵感”
因此，在审查和评论回复中，创造性判断也引起了争议。
[案例3]”作者：干扰素λ用于准备给药
药物用于治疗病毒诱导的呼吸道疾病的恶化，该疾病
毒性引起的呼吸道疾病是哮喘。透明
比较文件1揭示了表达干扰素λ的病毒的鼻内感染
模型中的感染能力显着降低，干扰素λ在不同细胞中的表达，
它可能对呼吸道感染有更大的影响，并具有潜在的治疗用途。这
在评论意见中，该能力被认为是基于比较文件1中披露的内容
域技术人员可以推断干扰素λ可用于治疗呼吸道病毒感觉
并已通过有限的实验验证，因此发明并不具有创造力。申请
据认为，比较文件1仅涉及表达干扰素λ的重组病毒
鼻内交付以及以前的艺术中存在以下教义，尽管以前报道
IFN-β-SER具有抗病毒活性，但已证明可以预防天然感冒
“在测试中，申请人提供了证据证明先前艺术的证据
据说干扰素不能表现出抗病毒活性，并且将被认为具有抗病毒活性。
体内天然呼吸道病毒感染的治疗价值。根据先前的艺术教学
预计可以根据比较文件1获得权利要求1。
保护技术解决方案。案件终于被授权。分析：创造性审判之王
标准是是否已经取得了出色的实质特征和重大进展。
协助标准来确定是否已经取得了意外的技术结果并纠正了一般的观点。
识别或取得业务成功。对于第二种药物使用发明，除了以下
除了创造性判断的一般标准外，还有它们的特殊性。特别是
确定医疗用途有效性的基本条件以及足够披露指令的基本条件是：
某个实验主题，一种可以实施的实验方法，一种定性，足以判断结果或
定量实验数据，明确的实验结果和目的之间的对应关系。那是
判断是否可以在药品中使用A（类）化合物的标准是
对于高级实验系统或所需的实验方法，相对复杂。
因此，基于相对简单或基本的实验数据（例如细胞）
是否足以“轻松”推断其系统
药用使用，是否无法预测，是确定本发明是否具有
创造性的关键是。
针对这种情况，比较文件1表明，干扰素λ的表达可以抑制
病毒鼻内感染的实验结果，但在先前的ART中存在干扰素
抗病毒活性与预防/治疗呼吸道病毒感染的能力无关
因此，基于上述两个方面的证据，在艺术方面熟练的证据不能
“易于”推断干扰素λ注定能够治疗呼吸道病毒感染，
这需要验证实验结果，这也是申请允许获得权利的发明点
存在。相反，如果先前的艺术中存在干扰素的抗病毒活性
与预防/治疗呼吸道病毒感染能力直接相关的证据
与文档1相比，艺术中熟练的人可以“轻松”推断干扰素
λ可以治疗呼吸道病毒感染并通过有限的实验验证，即
如果发明的目的是那些技术熟练的人可以使用逻辑推理，
如果获得了发明，那么本发明就没有创造力。
EPO对此类发明有类似的看法，EPO
T241/95的裁决认为，简单的药理活动不一定会导致医学。
例如，应用程序发现给定化合物与特定受体的结合不能被视为
即使这一发现代表了重要的科学知识，也有必要
进一步发现在病理状况中的准确和真实治疗形式的应用。
1.4联合用药的创造性判断
组合药物是指两种或多种有效的化合物
治疗疾病的成分，因为活性成分的变化通常涉及药物治疗
课程过程中动作机理的变化，因此合并的药物也可以用作特殊类别
第二种药物使用发明。
[案例4]“准备治疗的权威性肽和Pareotide
药物用于肢端肥大。透明
在先前的艺术中，可单独使用奥曲肽和宫位肽来治疗四肢。
具有相似机制的肥大都是SRIF型靶向SSTR
相似的。在第一个审查意见中，人们认为选择了两种相似的作用机制。
某种疾病的共同治疗是常规的选择，因此发明没有创造
性别。在意见声明中，申请人认为本申请的发明点在于奥洛肽
与宫位剂结合使用，不仅是协同的，而且有效地降低了奥曲肽的存在
在艺术中熟练的人不允许血糖中升高的血糖的副作用。
预计，因此没有技术灵感可以从许多类似药物中选择Oquo
肽和帕替赛结合使用，因此发明很有创造力。该案终于获得了
授权。
[案例5]“干扰素α和Ambroxol的真实吸收
输注剂在制备药物治疗病毒性肺炎治疗中的应用是特征的
单剂量为1 ml，含有10〜20μg的干扰素α，3〜
4.5毫克的ambroxol。透明
在先前的艺术中披露了干扰素α和Ambroxol的组合，
用于治疗病毒肺炎的本发明的用途与本发明相同。首次审查
人们认为，单剂量的干扰素α与Ambroxol的比率
可以通过有限的常规实验筛选获得示例。申请人在他们的意见声明中
给出了该药物功效比较的实验数据，并且认为只有两种药物在该数值范围内。
只有当比率具有协同增强效应时，这是一种意外的技术效果。
案件终于被授权。
分析：情况4和案例5是组合的常见应用类别
类型是活性药物成分和组合药物成分的含量
选择了。如果组合药物的功效只是单个成分的简单添加，则
可以通过有限数量的实验来确定适当的比例或剂量，但没有
创造力。如果组合具有显着的协同作用或增强的效果，例如
4。钟奥曲肽有效地降低了帕列赛血糖增加的副作用，案例5
干扰素α和Ambroxol以一定比例的比例使用，以有效地减少整体
药物剂量和协同效率都是艺术技术人员无法预测的所有技术。
艺术的效果是有创造力的。
2个有关相关专利申请的建议
目前，我国在生物医学领域的整体技术水平相对较低，其国际竞争力是
较弱。为了鼓励企业独立创新并促进行业发展，我国
生物医学领域专利的审查标准也在不断调整，其总体趋势是
为了加强对药品专利的保护，它还改善了药物用途的审查
检查标准。基于此，上述案例合并以申请制药行业的相关专利
提出以下建议：
中国医学生物技术，2014年2月，第1卷。 9，第177号
首先，对于制药公司，他们需要在申请专利之前考虑正确的方式。
核心技术的专利布局，即根据核心专利申请某些应用程序
许多外围专利构成了必要的组合专利。毒品组合专利申请
请除生产过程，目的和使用方法外，还可以指定产品的外观
颜色，大小和形状等，目的是准备密集的专利网络并扩大权利
扩展的保护范围，尽可能抵制随后的通用药物侵权。这很好
为了形成稳定的专利范围，它也有利于必要的专利攻击策略
使用。
其次，在专利撰写之前，应执行系统的专利搜索和分析法规。
滑冰。由于技术方在现有艺术中“一般”很容易提及药品
该案件破坏了新颖性，并且在申请之前进行搜索特别重要。此外，
搜索可以分析和了解竞争对手和整个行业的前沿趋势，这对
调整您自己的技术发展方向并制定有效的专利储备。
第三，即使核心技术已通过搜索获得专利，仍然可以是
考虑申请外围专利。如果开发了药物，衍生品或新剂型，则可能
获取新产品并使用专利。优势是，当您遇到侵权诉讼或
在争议中，即使另一方的专利无法绕过，您也可以将防御作为进攻性并通过
申请外围专利会增加谈判筹码的谈判。在司法实践中，专利超过了极限
公司越密集，他们通常可以在专利战争中占据优惠的立场。
第四，理性地利用国内和外国专利制度的差异，我的国家目前有以下方面
由药物输送方法，方案等特征定义的药物使用标准仍在判断
它是否对药品过程产生影响，不同的国家都申请了药物使用
请不要有相同的规定，应及时注意它。例如，上述EPO分别是
成员国使用第二药的审查策略已经改变，针对相同
本发明应按照每个指定国家的法律和政策制定，只有通过国内
通过PCT申请不利于国外专利保护。
第五，撰写专利申请文件也是一项“创造性”劳动。
这是发明的进一步改进和升华。如何确保说明完全披露
如何通过进步方法来写技术秘密
主张，如何维持合理稳定的索赔范围，如何理解
在随后的侵权诉讼中，基本概念和技术参数的定义将努力。
受益地位需要专业技能。对于第二次药物使用索赔，例如
发明的目的是已经发现了药物的新作用机理，并且完全有可能使用机器。
索赔的作者的限制是涵盖与该机制的清晰信件的方式
彼此相关的各种疾病可以获得广泛的保护；如果仅发明
发现该药物作用于特定疾病，何时尚不清楚该机制
机制证明可能不参与指令，并且只能进行药效实验。
它还可以实现足够披露说明的目的，以便可以适当保护技术秘密。
稠密。此外，药物也可以与该领域的各种常规技术手段相结合（例如
佐剂和辅助材料的组合以保护药物用途，这可能导致随后的侵权。
利用这种情况。
第六，在专利审查过程中，当面对创造性疑问时，这是合理的，
辩护的有效理由也很重要。可以使用的策略包括：发明
将技术特征与现有技术区分开来，并阐明第三条的分界
证据支持发明点的“非明显性”，并在必要时提供和比较
文件的比较实验结果，等等。
参考
[1] Xiao P，冯YZ。欧洲药品使用专利的终结
以及对中国的影响力和灵感。知识产权，010，
20（117）：38-45。 （中文）
庞彭，冯齐汉。欧洲药品使用专利的终结及其对我国家及其启蒙的影响
指示性。知识产权，2010，20（117）：38-45。
[2]中华人民共和国国家知识产权办公室。
2010年专利考试指南。北京：知识产权
出版社，2010年。（中文）
中华人民共和国国家知识产权办公室。 2010年专利考试指南。北京：知识
房地产出版社，2010年。
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Fuhong Hanlin有另一种单克隆抗体药物提交了用于临床研究申请
2013年12月30日，在上海Fosun Pharmaceuticals（Group）Co.，Ltd.上，上海Fuhong Hanlin Biotechnology Co.，Ltd。（以下称为Fuhong Hanlin）。
第四个单克隆抗体药物发布的第四次临床研究申请（IND）是从上海药物管理局正式获得的。这是自富洪·汉林（Fuhong Hanlin）建立以来四年中的第五个印第安纳州
福洪·汉林（Fuhong Hanlin）首席执行官刘shigao说：“我们已经成为该国拥有最新的生物产品药物的公司之一。FuhongHanlin已成为中国
The first echelon of monoclonal antibody research and development has submitted clinical research applications for 4 monoclonal antibody drug varieties and 5 indications.透明
In 2009, facing the booming trend of China's biopharmaceutical market, especially the monoclonal antibody drug field, Fosun Pharma evaluated the situation and decided to enter the monoclonal antibody field, and rejected the
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