默克公司专利无效案：医疗用途专利新颖性的深入思考
研究医学使用专利的新颖性
关于默克专利无效的想法
李小利
北京跑步知识产权公司有限公司
【摘要】根据“”的规定，疾病的诊断和治疗不能授予专利权。但是，如果无法保护已知药物的新医疗用途，它将不可避免地影响企业在该领域进行研发的热情。目前，通常通过编写瑞士型主张来保护已知药物的新医疗用途。近年来，各国对医疗使用专利新颖性的态度发生了很大变化。在我的国家，在审查和司法实践中，对吸毒专利的新颖性也出现了不同的理解，因此有必要对此进行深入研究。
【关键字】专利；医疗使用专利；瑞士索赔；新奇
在长期临床应用后，已经发现许多药物有新的医疗用途。但是，根据中国以及世界上许多国家和地区的法规，疾病的诊断和治疗是无法授权的对象。
如果已知药物的新用途不能受到专利的保护，那么它肯定会影响该公司对该领域的研发的热情，这显然不利于鼓励制药公司的创新。目前，通过撰写瑞士的打字方式解决这一矛盾是一种普遍的做法。典型的瑞士型主张的形式是“在制备药物C诊断或治疗疾病B中使用物质A”。
在我国，随着制药行业的发展，医疗发明专利的申请数量非常迅速，并且在审查实践和司法实践中出现了一些代表性案件。从这些情况下，可以看出，目前，人们对医疗使用专利的新颖性仍然存在不同的理解。例如，在2008年，北京高级法院就默克专利的无效性做出了行政判决，该专利对医疗专利的新颖性的确定与初审法院和专利重新审查委员会的看法不同。在这种情况下，非常有必要对吸毒专利的专利性，尤其是新颖性进行深入研究。
1。案例摘要
默克公司拥有一项称为“用5-A还原酶抑制剂治疗雄激素诱导脱发的方法的发明专利”，并使用第94194471.9号专利。请求者提出了该专利无效的请求，审查委员会于2007年2月6日作出审查决定，宣布专利权无效。默克公司向北京第一中级人民法院提起诉讼，第一批中级人民法院于2008年3月20日裁定该决定。默克呼吁北京高级人民法院。 2008年9月12日，北京高级人民法院裁定拒绝上诉并坚持原始判决。
要求宣布无效的独立声称是在制备适合口服给药的药物来治疗由雄激素引起的人体脱发的药物中的使用，其中该药物的剂量包括约0.05-3.0 mg的化合物。
审阅者将考虑与先前的ART相比，该声明的特征有两个不同的特征，即专利定义该药物的剂量约为0.05-3.0 mg，并且还定义了口服给药方法。这两个特征都是药物的特征，并且不限制药物方法。因为该物质的药物使用实际上等同于药物的制备方法，并且在完成药物准备后的下一步是使用药物。由于该药物的剂量对制药的原材料，制造方法，适应症等没有影响，因此它对独立索赔没有限制的影响，也不能为索赔带来新颖性。口服给药方法意味着某些产品技术特征，例如适合口服给药所需的赋形剂，这限制了赋形剂的选择，因此可以为这些主张带来新颖性。
审查委员会最终认为该专利没有创造力，并决定宣布该专利无效。专利所有者起诉北京第一中级人民法院。在判决中，第一个中级人民法院指出，剂量是治疗过程中使用的活性成分量，即使用药物的方法，剂量与准备好的药物中的活性成分含量没有直接关系。剂量是选择为个别患者服用特定药物的药物的剂量，以满足特定患者的需求。因此，剂量剂量的局限性不能完全反映在药物过程中，但涵盖了医生的治疗行为。药物使用索赔的保护范围不包括医生的治疗行为，否则它将限制医生在诊断和治疗过程中选择各种方法和条件的自由，这将损害公共利益。因此，第一个中级人民法院认为，该毒品的剂量不能使索赔小说制作。最后，第一个中级人民法院认为专利没有创造力，判决维持了审查委员会的决定。
专利所有者对第一个中级人民法院的判决不满意，并向北京高级人民法院呼吁。北京高等法院的判决确定，医用使用的发明本质上是使用药物方法的发明。如何使用药物的技术特征，即所谓的“剂量特征”，例如剂型和剂型，应属于使用化合物方法的技术特征，并包括在其主张中。实际上，还需要根据所谓的“剂量特征”（例如使用剂型和剂量）来改进以获得意外的技术效果。另外，药物的制备不是活性成分或原材料的制备。它应包括在将药物运出工厂之前的所有过程，当然还包括所谓的“剂量特征”，例如使用剂型和剂量。该专利属于医学发明专利，用于改善剂量。当专利所有者对所使用的剂型和剂型进行改进时，它不利于制药行业的发展和人民的健康需求，并且不符合不考虑这些所谓的“剂量特征”的目的。因此，重新审查委员会的上述观点也很难令人信服。
尽管重新审查委员会的最终结论，但第一案法院和第二例法院都认为专利不是创造性的，应该是无效的，但新颖性的确定存在明显差异。
2。中国目前的审查实践
在默克专利无效的情况下，审查委员会和第一例法院的观点通常是在国内审查惯例中采用的，而第二例法院的观点是当前主流观点的突破。
目前，已在中国编写和授权了许多已知化合物的新医学用途。它在“药物用于物质的药物使用中的应用”中也清楚地规定了它，例如，在制备药物治疗某种疾病的药物中使用药物的应用不是在第一个段（iii）中指定的案例（iii）。制备药物以治疗某种疾病或类似形式。
但是，根据“瑞士类型索赔等同于药物方法的规定，这也对授权物质的索赔授权施加了一定的限制。因为“因为”