中华人民共和国最高人民法院2021年最高法知行终344号行政判决书：药品专利纠纷案
中华人民共和国最高人民法院
行政判断
（2021）最高知识与行动法院第344号
上诉人（首先，原告，专利权人）：某些制药行业有限公司，居住地：日本大阪。
代表：O'Mu，公司有限公司的全球知识产权负责人。
负责律师：中国促进国际贸易和商标公司有限公司的中国委员会专利委员会Yuan Zhiming。
负责律师：中国促进国际贸易和商标公司有限公司专利委员会的专利代理Tan Wei。
上诉人（首先被告）：中华人民共和国国家知识产权办公室。地址：中华人民共和国北京的吉门qiao Xitucheng Road第6号。
法律代表：局局长Shen Changyu。
律师处理的诉讼代理人：局审查员Pan Ke。
律师处理的诉讼代理人：局长liu Xinlei，该局的审查员。
第三方在第一份实例中（无效声明请求者）：某个制药集团公司。居住地：中华人民共和国山西省Yuncheng。
法律代表：公司主席Ren Mou。
律师处理的诉讼代理：郭，女性，公司雇员。
关于上诉人，制药行业有限公司（以下称为某个公司）和被告，中国人民共和国国家知识产权办公室（以下称为国家知识产权办公室）和第三个党派的公司（AS PARMACETICAL CO。具有某个公司的专利所有者，名称为“用于治疗糖尿病的二培养基肽酶抑制剂”（以下称为该专利）。为了回应公司对该专利的无效声明的要求，前专利重新审查了国家知识产权办公室（以下称为专利重新审查委员会），决定要求38952号无效宣言（以下简称这将被称为被告的决定），宣布所有这些专利权的权利是无知的。一家公司不满意并向中华人民共和国北京知识产权法院提起诉讼（以下称为第一案法院），要求撤回被告的决定，并命令国家知识产权办公室做出新的审查决定。第一例法院于2020年10月26日作出了行政判决（2019年）Jing73 Chuchu No. 9748，裁定拒绝某家公司的诉讼；一家公司不满意并向该法院提出上诉。案件于2021年3月30日提起案件后，该法院根据法律成立了一个大学小组，并于2021年9月28日询问当事方。上诉人的委托诉讼代理人，一家公司，一家公司Pan KE，一家公司，一家公司，一家公司，一家公司在法庭上参加了询问。该案的审判现已结束。
这种情况的基本事实如下：该专利是一种发明专利，其名称为“用于治疗糖尿病的二甲基肽酶抑制剂”。专利所有者是一家公司，具有201210399309.3的专利编号，专利申请日期为2006年9月13日，授权公告日期为2014年7月23日。专利文档中记录的优先数据为“ 60/717，5582005.09.14us”和“ 60/747，2732006.05.15us”（以下情况）。该专利是一项拆分申请，其母亲案件的申请编号为200680042417.8，申请日期为2006年9月13日。索赔是对此案进行审查的基础：
“ 1。在制备药物组合物中使用化合物I的使用，这些组合物用于以5 mg至250毫克的每日剂量口服化合物I，用于治疗2型糖尿病，其中化合物I具有以下结构：
并以药品可接受的盐或自由碱的形式存在。
2。根据权利要求1使用，其中，化合物I的每日剂量从10 mg到200 mg。
3。根据权利要求1使用，其中，化合物I的每日剂量从10 mg到150 mg。
4。根据权利要求1使用，其中化合物I的每日剂量从10 mg到100 mg。
5。根据权利要求1的使用，其中化合物I的每日剂量为10 mg。
6。根据权利要求1的使用，其中化合物I的每日剂量为12.5 mg。
7。根据权利要求1的使用，其中化合物I的每日剂量为20 mg。
8。根据权利要求1的使用，其中化合物I的每日剂量为25 mg。
9。根据权利要求1的使用，其中化合物I的每日剂量为50 mg。
10。根据权利要求1的使用，其中化合物I的每日剂量为75 mg。
11。根据权利要求1的使用，其中化合物I的每日剂量为100毫克。
12.根据权利要求1到11中的任何一个，其中所述药物组成作为固体配方。
13.根据权利要求1到11中的任何一个，其中制剂组合物被配制成片剂或胶囊。
14.根据权利要求1到11中的任何一个，其中化合物I以自由碱的形式存在。
15。根据权利要求1至11中的任何一个使用，其中化合物I以药物可接受的盐的形式存在。
16。根据权利要求15使用，其中化合物I以苯甲酸酯的形式存在。
17。根据权利要求15的使用，其中化合物I以甲苯磺酸盐的形式存在。透明
2018年9月3日，一家公司要求专利重新审查委员会宣布所有这些专利权无效。主要原因包括：索赔1-17的技术解决方案在本专利规范中未完全披露，该规范不符合中华人民共和国专利法第26段第3段的规定（以下称为专利法）于2000年修订了；索赔1-17没有得到规格的支持，也不遵守专利法第4条第4段的规定；索赔1-17没有新颖性，也不遵守专利法第2章第2章的规定；索赔1-17没有创造力，也不遵守专利法第22段的规定；索赔1-17尚不清楚，并且不遵守“实施中国人民共和国专利法的详细规则”的第20条规定，2002年修订了。
公司提交了以下主要证据：
证据4：国际申请的公开文本，名称为“ Dipeptyl肽酶抑制剂”（即，DPP-4抑制剂），出版编号WO2005/095381A1，申请日期为2004年12月15日，发布日期是2005年10月13日，2005年10月13日和中国翻译。证据4规格记录了该发明与DPP-4相关疾病（特别是糖尿病，更具体地说是2型糖尿病）治疗的技术领域有关，该疾病通过使用新的DPP-4抑制剂化合物或成分，以及要解决的技术问题可以提供新的DPP-4抑制剂来治疗新的DPP-4抑制剂，以便有效地治疗糖尿病，尤其是2型糖尿病。为了解决技术问题，证据4通过根据本发明或包含该化合物作为DPP-4抑制剂的药物组合制备药物来治疗疾病的技术解决方案。证据的发明部分的摘要4规范说明了本发明基本技术解决方案的特定技术特征，强调药物组合物适用于包括口服途径在内的途径，并指出本发明的化合物可以以自由碱基形式或酸添加盐形式。对于特定药物，证据4中文翻译规范第48-51页描述了30种特定的DPP-4抑制剂化合物，第85-103页描述了特定化合物的制备示例，其中第一个示例在第85页上描述的靶标4在当前的摄影中所述的第一个化合物I。证据4在第64页的“药物上可接受的盐”的第64页上披露包括各种酸的添加盐，例如盐酸，氢化酸性有机酸，例如苯甲酸，还强调了可以由苯硝基产物制成的自由碱基的分离，以及苯甲硝基产物和对相应酸添加酸的进一步转化;包含该化合物的药物组成，适用于口服给药；使用各种测定法对化合物的蛋白酶抑制作用进行了测试，并且在DPP-4上观察到明显的抑制性常数（Ki），在DPP-4上表现出明显的抑制常数（Ki），范围约为10-9 m至约10-5m。
2019年2月1日，专利重新审查委员会做出了决定，尽管该专利1的化合物I每日口服剂量限制为5毫克至250 mg，但此功能是药物输送功能，仅反映在医生在药物使用过程中的选择。它对药品过程没有限制影响，也不影响索赔的保护范围。在证据4中披露了与本专利索赔1相同主题的发明。声称本专利之前声称的两个先前申请不是首次申请，而权利要求1不能优先考虑这两个先前的申请。权利要求2-11中声称的技术解决方案与权利要求1基本相同。证据4披露了与权利要求2-17相同的技术解决方案，并属于同一技术领域，解决了相同的技术问题，并实现了相同的技术效果。因此，索赔2-17无法享受两个先前申请的优先级。由于未建立该专利索赔1-17的优先事项，因此证据4构成了该专利的先前艺术，证据4已披露了与该专利的权利要求1-17相同的主题。因此，与本专利的权利要求1-17相比，证据4不是新颖的，并且不符合专利法第2条第2款的规定。由于已经提出了索赔1-17完全无效的结论，因此将不再特别评论其他原因。基于此，专利重新审查委员会决定宣布所有权利无效。
一家公司不满意，并于2019年8月6日向第一案例法院提起诉讼，要求撤销被告的决定，并命令国家知识产权办公室做出新的审查决定。事实和原因是专利重新审查委员会没有考虑此专利主张中明确定义的技术特征在优先级有效性考试中，这使优先检查和新颖性检查的标准感到困惑。在验证优先级是否为真时，确定本发明是否属于同一主题，应类似于专利法第33条，涉及范围之外的修改。权利要求1“以5 mg至250 mg的每日剂量的口服给药的技术特征仅限于权利要求1中描述的药物组合物。被告的决定是，该专利索赔1-17的优先级未建立，而权利要求1-17并不具有对证据4的尊重。
国家知识产权办公室首先争辩说，它坚持认为被告决定的意见，被告决定的事实是明确的，法律正确地应用了，审查程序是合法的，审查结论是正确的，并要求拒绝某个公司的诉讼。
一家公司首先表示，它同意州知识产权办公室的意见，并且被指控的事实已明确确定，法律正确地应用了，审查结论是正确的，并要求拒绝特定公司的诉讼。
初审法院基本上在审判后确定了上述事实。
第一案法院认为，根据各方的诉讼和辩护索赔，在本案中，争议的重点是是否可以确定本专利性权利要求1中的优先权。
（i）“每日剂量为5毫克至250毫克”是否对本专利的权利要求1具有限制影响
一家公司强调，权利要求1中定义的“每日剂量为5毫克至250 mg”是为解决其解决技术问题所采取的技术措施或技术功能之一，并且对权利要求1中描述的“药物组成”的影响有限。
首先，当本发明的本质及其对先前艺术的改进在于该物质的药物使用时，当申请人申请专利保护时，他应将索赔作为药物方法类型索赔，并限制基于与药物药物有关的技术特征的索赔的保护范围。此类主张应从方法主张中分析其技术特征。因为专利定律意义上的药物过程通常是指根据特定步骤，过程，条件，原料，原材料等制备特定药物本身的行为。药物使用过程中的特征与药物方法没有直接关系。从本质上讲，这是一种在实施药物方法并获得药物后将药物应用于人体的特定药物方法。因此，诸如剂量剂量，时间间隔等的特征通常被认为不是药物使用中的技术特征，并且通常无法将药物用途与以前的艺术区分开。
特别是在这种情况下，权利要求1是药物用途。 “每日剂量为5 mg至250 mg”是对剂量的描述，是医生在临床剂量过程中根据患者病情给出的一种特定的治疗策略和治疗方法。这是药物使用过程的药物输送特征，对药物过程没有限制影响。
其次，关于优先级的检查，第二章，专利审查指南的第4.1.2章给出了“具有相同主题的发明和创作”的定义，即专利法第29条所述的同一主题的发明或实用性模型，指的是针对具有相同技术领域的发明模型，具有相同的技术解决方案和期望的效果，以实现相同的技术，以实现相同的现场。对于没有实质性局限性的功能，它们不会影响发明所涉及的技术领域，解决的技术问题，技术解决方案和预期效应，并且不会导致比较本发明的主题进一步差异。因此，没有实质性限制的技术特征对在优先验证中是否属于同一主题的审查结论没有实质性影响。
总而言之，某个公司的相关主张缺乏法律依据，因此不支持。
（ii）证据4是否构成本专利中具有相同主题的发明
证据4是一家公司的另一份事先专利申请的出版，备案日期是2004年12月15日，比本专利所需的最早的优先日期早。
一家公司强调，在被告决策中，发明对同一主题的判断会使优先审查和新颖性审查的标准混淆。 《专利审查指南》第4.6.2节中规定的优先验证的一般原则第二部分，第4章，第4.6.2章与专利法第33条有关范围之外的判决规则的修订第33条。本专利性权利要求1中定义的每日剂量为5 mg至250 mg的化合物I的口服I是技术信息，该信息尚未出现在证据4中，不能从证据4中“直接且毫无疑问地确定”。因此，证据4并未公开该专利索赔的同一主题的发明。
在这方面，首先，在这种情况下，有必要验证优先级文档是否是第一个应用程序。根据第2部分的优先验证的一般原则，“专利考试指南”的第4.6.2章为了验证同一主题，应整体分析和研究要验证的申请文件。具体而言，在这种情况下，应根据本专利索赔中声称的技术解决方案进行分析和证据4的优先级和证据4，即比较的对象是优先文件和证据4中披露的内容，并且与本专利索赔的技术主题相关，而不是将专利索赔直接比较证据与证据4。
其次，对同一主题的判断应遵循第4.1.2节，第二部分，第2章，第3章，第3章，第4章，专利考试指南第4章。但是，优先审查中相同的“四个要素”仅要求第一个应用程序披露与整体相同的技术信息，而新颖性审查中单独比较的原则不适用。
在这种情况下，证据4给出了化合物I或其药物可接受的盐的技术含量，该盐是一种选择性DPP-IV抑制剂，可用于治疗包括糖尿病在内的相关疾病，可以添加适合口服给药的药物组合物。通过验证和比较证据4的相关内容和该专利的两个优先文件，可以看出，它符合与优先审查的“四个要素”相同的条件，也就是说，它们都提供了包含DPP-IV抑制剂的药物组合物，并且可以口服治疗2型2型糖尿病。尽管优先文件记录了更多的活动评估数据，但这只是对化合物在糖尿病治疗中的影响的进一步验证，这不是一种新的技术效果。此外，尽管证据4并未披露“每日剂量为5 mg至250 mg”，但如上所述，此功能对药物制备过程的特征或药物使用索赔涉及的特征没有限制影响。此外，经过分析后，可以看出，此功能不会导致技术领域的进一步差异，要解决的技术问题，采用的技术手段以及实现的技术效果。因此，在此案的优先审查中，“每日剂量5毫克至250毫克”的剂量特征不会对对同一主题的发明和创建的判断结论产生重大影响。
总而言之，证据4和该专利的两个优先文件属于具有相同主题的发明和创造，证据4构成了该专利保护计划中同一主题的第一个应用。该专利的权利要求1无法享受这两个先前申请的优先级。被告决定该专利索赔1-17的优先权是正确的，这得到了支持。在此基础上，被告决定确定本专利的索赔1-17与证据4相比不是新颖的，并且不符合专利法第22条第2款的规定，并确认是正确的。这也得到了支持，并且不会在此处重复。
第一案法院根据第29条第29款，第29条第1款和第29条第1款裁定，以及《中华人民共和国人民共和国的行政诉讼法》第69条：“原告的诉讼请求被拒绝。案件接受费是rmb 100，rmb 100和原告的制药行业。 （有薪酬的）。”
某个公司对第一阶段的判决不满意，并向该法院提出呼吁，要求：1。撤销第一定期判决； 2。撤销被告的决定并命令国家知识产权办公室做出新的审查决定。事实和原因是：（1）在同一主题的第一基础判决判决中使用的比较方法没有法律依据，法律的适用是不正确的。根据《专利考试指南》第4.6.2节的规定，验证先前的申请和随后的申请其优先级的涉及相同主题的申请是确定在先验申请的文档中是否清楚地记录了后续申请中描述的技术解决方案。具体而言，在这种情况下，应将本专利主张的技术解决方案与证据4中记录的内容进行比较。但是，第一个实例判决的目的是在两个优先文件和证据4中披露的内容，分别与该专利主张的主题有关。因此，关于比较同一主题的第一定义判断是应用法律的错误，这导致了错误的结论。 （2）被告的裁决和第一位判决没有考虑到该专利主张中对同一主题的判决中明确定义的一些技术特征，缺乏法律依据，法律的适用是不正确的。如上所述，在这种情况下，确定证据4是否披露了本专利的权利要求1-17的发明，并且不应考虑其中的技术特征的性质和功能。被告的决定和第一次判决没有考虑到本专利主张中定义的“每日剂量为5 mg至250 mg”的技术特征，从而得出了错误的结论。 （iii）即使在同一主题的判断中考虑了技术特征的属性和影响，该专利性权利要求1“化合物I的技术特征每天的剂量为5 mg至250 mg”也对其使用效果也有限。实际上，技术特征“治疗某些疾病”被认为对所要求的目的具有有限的影响，因此没有理由相信该药物输送方法的剂量和其他技术特征是治疗疾病的必要技术手段，不是药物使用形式的索赔的技术特征。该技术特征实际上意味着药物组合物中化合物I的含量，应以合适的量，以便以每天5 mg至250 mg的剂量以每天的剂量为患者提供方便地给患者施用化合物I。此外，只有通过达到特定的每日剂量，才能满足药物行政批准的有效性和安全性的要求。此外，权利要求1中规定的每日剂量是由制药公司在制药过程中经过科学和标准化的实验研究决定的，而不是在药物过程中由医生选择的。 （iv）在判断发明是否属于同一主题时，应采用类似于专利法第33条的判决规则，以超出范围之外的修改。
国家知识产权办公室认为：（i）优先级的比较方法。根据专利法的第29条，需要专注于确定是否确定优先级的三个要求：一个是后续申请和先前的申请是针对发明还是公用事业模型的；第二个应用程序是第一个申请是申请人为同一主题的发明或公用事业模型提交的第一个申请；第三个是后续申请是否在上一个申请后的12个月内。在这种情况下，由于证据4的存在早于所需的优先文件（即证据4）披露了同一主题的发明，因此优先文件不符合第一个申请的条件，因此无需比较优先文件和该专利权索赔是否属于同一主题，并且结论该律师无法享受优先级的优先级。验证提出决定中优先级的比较方法是正确的，法律是正确的。 （ii）药物使用的特征是否会对药物产生实质性限制或药物使用索赔。纯粹仅用药物诊断和治疗疾病的方法是一种案例，即在第25条第1段第1段，第3段，专利法的第3段中授予专利权，但是可以根据毒品产品及其制备方法及其制备方法授予专利权，并以医疗目的获得发明，还可以根据形式获得“瑞士索赔”。无论是药品类型还是“瑞士主张”的主张，其本质都属于药物或药物制备方法的主题，并且在生产和销售药物后不能限制临床医学的选择，否则等于构成该治疗方法的专利。当药物索赔中出现药物使用特征（或药物使用索赔）时，如果药物使用特征对药物过程和适应症没有实质性影响，那么该特征的这一部分实际上属于后来的医生的诊断或治疗方法，并且应被视为没有实质性限制效应。在这种情况下，“每日剂量为5 mg至250 mg的化合物I仅是药物使用的特征，并且没有反映在药物组成的组成或规格上的实质差异。它对药物的使用没有实质性的限制效果，不会导致不同的技术主题。 （iii）在第2部分，第3章和第2章，专利考试指南第8章中特别规定了对优先权验证中同一主题的判断问题。新颖性的立法目的，超出范围和优先验证的修改是不同的，这三者的判断标准不能简单地等同。具体而言，在这种情况下，没有实质性限制的药物使用特征的增加不会导致不同的技术主题。总而言之，第一定义判决清楚地确定了事实，正确适用法律，并且审判程序是合法的，因此上诉被拒绝，原始判决得到了维持。
一家公司表示，这与国家知识产权办公室的辩护意见一致。
在本案的第二个实例中，当事方没有提交新的证据，并且不反对对所涉及的证据的真实性，合法性和相关性的第一个实例判决。
经过审判，该法院发现，第一案法院确定的事实是真实的，该法院确认了这些事实。
该法院认为，此案是关于发明专利权无效的行政纠纷。该专利纠纷的优先日期应适用于该案在2000年（2001年7月1日）实施的专利法日期之后以及2008年（2009年10月1日）实施专利法的日期之前。在这种情况的第二个实例中，争议的重点是：该专利要求的优先级是否有效。
第29条，《专利法》第1款规定：“如果申请人在首先在国外提起的发明或公用事业模式以来的十二个月内在中国申请同一主题，或者在外国人首次在外国人中提交的外观设计之日起六个月内，他或她可能会与国际享受中国的协议，或者根据国际的协议，并根据国际的协议，根据中国的协议，根据中国的协议，相互认可的优先级。”
（i）优先验证的比较方法
指专利考试指南第2部分第4.6.2节的规定，验证优先级是指验证是否可以根据专利法第29条确定申请人所要求的优先级。验证包括：（1）先前的申请作为索取优先级的基础是否涉及与后续索赔优先级申请相同的主题； （2）先前的申请是否是第一个记录相同主题的申请； （3）后续申请的申请日期是否在上一个申请日期以来十二个月内。
在这种情况下，当事方不反对本专利要求的优先级，符合专利审查指南的上述规定（1），即，这是该专利索赔优先的两个先前申请，涉及该专利权与本专利权索赔1-17相同的主题。 On this basis, whether it is the case that the case is decided to directly compare the claims 1-17 of this patent with evidence 4, or the first instance judgment compares the content related to the above topics in the two prior applications and the contents related to the above topics in the evidence 4, it is all in order to determine whether evidence 4 records the same subject in the claims 1-17 of this patent and the two prior applications, and then determine which of the evidence 4 compares with the two prior applications is the first application of the same subject in the claims 1-17 of this patent, the examination conclusions will not be different. A certain company's claim that the first-instance judgment caused by the wrong conclusions caused by the error in the method of comparing the same topic is not valid, and this court does not support it.
(II) Conditions on the establishment of foreign priority
From the perspective of legislative purpose, the foreign priority system stipulated in Article 29, Paragraph 1 of the Patent Law is to ensure that applicants do not lose the benefit of applying first due to differences in application time between different countries and regions. Therefore, obtaining this right requires meeting the requirements for the application time and application content. In terms of time, the subsequent application that claims priority shall be filed within twelve months from the date of the first patent application in a foreign country; in terms of content, the subsequent application that claims priority shall be patent applications with the same subject as the previous application.
Regarding the above requirements, on the one hand, due to the different review standards of different countries and regions, applicants can summarize different scopes of protection of claims in applications in different countries and regions; due to the different language and writing habits of different countries and regions, applicants can also reasonably modify the application documents or correct obvious typos. Therefore, for the technical solutions defined in the claims of the subsequent application, as long as they have been recorded in the foreign first application that meets the time requirements, they can enjoy priority for the first application without requiring them to be included in the claims of the first application; the so-called same subject does not mean that they are completely consistent in the written description or narrative manner. Otherwise, the applicant will not be able to effectively obtain the benefits of foreign priority, which will violate the original intention of Article 29, paragraph 1 of the Patent Law. On the other hand, the prerequisite for granting priority rights is that the applicant has made corresponding technical contributions on the priority date and has recorded them in the prior application document. If the claims of the subsequent application add content that is not recorded in the prior application document, and it is necessary to further determine the impact of the added content on patentability, the applicant should not enjoy the priority rights because of the added content, otherwise it will also violate the original intention of Article 29, paragraph 1 of the Patent Law. Therefore, according to Article 29 of the Patent Law, whether the subsequent application and the prior application are of the same subject should be determined whether the contents defined in the subsequent application claims can be directly and undoubtedly derived from the prior application documents. Similarly, when judging whether the previous application is the first application of the same subject in accordance with Article 29 of the Patent Law, the same principle should be followed in the judgment of the same subject.
It should be noted that when judging novelty and creativity, some contents defined in the claims are considered to have no substantial limiting effect and are not considered, but this review standard should not be applicable to priority verification, because: first, from the reason for reviewing the substantive limiting effect. The reason why certain contents defined by the claims are not considered in novel and creative examination is based on the relationship between these contents and the inventions claimed, or according to special provisions of the law, the claims should not be authorized for limiting these contents. In other words, the substantial limitation of the examination of these contents is a patentable consideration. The priority verification is only to confirm whether the application date of the previous application can be used as the priority date, so that the date is regarded as the patent filing date under the circumstances stipulated by law, and does not involve the examination of patentability. Therefore, the patentable considerations cannot be used for priority verification. Secondly, from the perspective of the relationship between priority verification and novelty and creative judgment. When priority is required, the priority date is the benchmark for determining the existing technology, so priority verification should be a prerequisite step for reviewing novelty and creativity. In this step, novelty and creative judgment methods should not be introduced, but should be carried out based on the standards for priority verification. Again, from the perspective of whether it meets the purpose of the priority system. As mentioned above, to determine whether the priority right is valid, it should be determined whether the contents defined in the claims for subsequent applications can be directly and undoubtedly derived from the previous application documents. If the criteria for whether the examination has a substantial limiting effect are used in priority verification, it will lead to the patent applicant enjoying the benefits of priority as long as the patent applicant adds content that does not affect novelty and creative judgments in the claims, which is inconsistent with the purpose of setting the priority system and will also allow the patent applicant to obtain improper benefits. Finally, from the provisions of the Patent Examination Guidelines. Part II of the Patent Examination Guidelines Chapter 8, Section 4.6.2 also clarifies that "those skilled in the art believe that the technical solution cannot be derived directly and without doubt from the prior application, and the prior application cannot be used as the basis for claiming priority in the subsequent application." And referring to the provisions of Section 4.1.2, Part 2, Chapter 3, Chapter 4.1.2 of the Patent Examination Guide, "Inventions or utility models with the same subject as Article 29 of the Patent Law refer to inventions or utility models with the same technical field, technical problems solved, technical solutions and expected effects." This standard is different from the novelty examination standards stipulated in the Patent Examination Guidelines, that is, whether the technical field, technical problems solved, technical solutions and expected effects are essentially the same. Based on the above analysis, when judging whether it belongs to the same subject in priority verification, all the contents of the technical solutions defined in this patent claim should be considered, and "directly and unquestionably derived" should be used as the standard.
(III) The impact of "daily dose of 5 mg to 250 mg" in this patent claim on judging whether foreign priority is valid
Referring to the provisions of Section 5.4 of Part 2 of the Patent Examination Guide, for inventions involving medical uses of chemical products, the novelty review should consider whether the use-related characteristics such as the subject of administration, method of administration, route of administration, dosage and time interval have a limited effect on the pharmaceutical process. The distinctive features reflected only in the medication process cannot make this use novel.
In this case, the patent claim 1 defines "a daily dose of 5 mg to 250 mg", which is a typical feature related to use involving dosage and time intervals. According to the above analysis, when verifying priority rights in accordance with Article 29 of the Patent Law, whether all the contents defined in the claims can be directly and undoubtedly derived from the previous application documents, so of course, the dosing characteristics defined in the claims should be considered. Moreover, the above provisions of the Patent Examination Guidelines also clarify that drug delivery characteristics can constitute distinctive features, but stipulate that they cannot make medical use inventions novel. All parties have no objection to the contents of this patent claim 1 recorded in two prior applications that a certain company claims priority. When judging whether the prior application is a first application with the same subject, the same principle should be followed in the judgment of the same subject. Since Evidence 4 does not record "the daily dose is 5 mg to 250 mg" in claim 1 of this patent, this content cannot be directly and undoubtedly derived from Evidence 4, so it should be determined that two prior applications rather than Evidence 4 are the first applications on the same subject. Therefore, the priority claimed in claim 1 of this patent holds. For the same reasons, the priority claimed by claims 2-17 of claim 1 is also valid.
Since the decision being sued was made based on the premise that Evidence 4 constitutes the existing technology of this patent, this court has confirmed that the priority required by this patent is established, Evidence 4 does not constitute the existing technology of this patent. Since Evidence 4 is not a patent application filed with the patent administrative department of the State Council as stipulated in Article 22, paragraph 2 of the Patent Law, it does not constitute a conflicting application for this patent. Therefore, Evidence 4 cannot be used to evaluate the novelty and creativity of this patent.被诉决定对此认定错误，国家知识产权局应重新作出审查决定，并对被诉决定未予评述的某公司提出的其他无效宣告理由进行审查。
综上所述，某株式会社的上诉请求成立，应予支持。一审判决认定事实基本清楚，适用法律错误，应予撤销。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第二项，第八十九条第一款第二项、第三款之规定，判决如下：
一、撤销中华人民共和国北京知识产权法院（2019）京73行初9748号行政判决；
二、撤销原中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会第38952号无效宣告请求审查决定；
三、中华人民共和国国家知识产权局就某药业集团股份有限公司针对专利号为201210399309.3、名称为“用于治疗糖尿病的二肽基肽酶抑制剂”的发明专利提出的无效宣告请求重新作出审查决定。
一审案件受理费100元、二审案件受理费100元，均由中华人民共和国国家知识产权局负担。
本判决为终审判决。
审判长崔宁
审判员顾正义
审判员柯胥宁
二〇二三年十二月十一日
法官助理张楠
法官助理杨莹
书记员翟雨晶