我国药品专利链接制度下可登记医药用途专利范围的司法实践问题

我国药品专利链接制度下可登记医药用途专利范围的司法实践问题

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我的国家已经建立了一个相对完整的毒品专利链接系统，但是在司法实践中，法律应用仍然存在问题。在Dapagliflozin Tablet案件中，第一例法院和第二例法院对可以注册的医疗使用专利范围做出了不同的解释，从而产生了完全相反的审判结果。药物的晶体形式会影响药物的性能。晶体形式专利是毒品专利保护的一种常见形式；药品使用专利为现有物质的新药物使用提供了专利保护。根据法律解释方法，可以将可以注册的医学使用专利范围理解为所有药物的医疗使用专利。与不能注册的药物化合物和药品组合物相对应的医学使用专利应通过修改法律来解决。

关键词：毒品专利链接；药物使用专利；注册专利；范围

1。简介

药物专利链接系统是指毒品行政部门将药物营销应用程序的批准条件与受专利保护的药物状态相关联的系统。如果涉嫌侵犯专利权，它将不批准该药物的营销申请。 [1]毒品专利连接系统源自《美国孵化器法》。其目的是增强制药行业的竞争状况并降低药品价格，并为新的和仿制药的共存和开发建立有效的法律协调机制。 [2]

目前，我的国家已经建立了一个相对完整的毒品专利联系系统系统：“专利法（2020年修正案）”第76条清楚地引入了毒品专利链接系统，并为药物专利纠纷的早期分辨率机制（试用）（试验）的实施机制（试用）发出了详细的药物专利链接系统设计。同时，为了更好地处理相关案件，最高人民法院和国家知识产权办公室分别颁布了“有关在专利争议相关的与药物相关的药物中适用法律的几个问题的规定”，以及“针对早期解决药物的行政统治措施，用于药物专利纠纷的早期解决机制”。

尽管我的国家已经建立了一个相对完整的毒品专利联系系统，但在司法实践中，法律应用仍然存在问题。在Dapagliflozin片剂的情况下[3]，争议的重点涉及可以在药品专利链路系统中注册的专利类型的医学使用专利范围的定义。第一案法院和第二例法院得出了完全不同的结论。本文将从Dapagliflozin Tablet案的争议重点以及法院的裁决理由开始，阐明结晶专利和医疗使用专利的概念和作用，并通过法律解释方法阐明可以在药品专利链接系统中注册的医学使用专利范围。

2。dapagliflozin概述

在我国制定了毒品专利连接系统之后，Dapagliflozin片剂是一种非常重要的司法实践。它很好地反映了不同法院对注册专利范围的理解的范围，尤其是第三种专利类型 - 医疗使用专利。

（i）相关的法律规定

专利法（2020年修正案）规定，在申请毒品营销的过程中，如果存在相关专利争议，当事方可以提起诉讼以确认申请市场的药物是否在药品专利保护范围内，即药物专利链接系统。 [4] The "Implementation Measures for Early Resolution Mechanism for Drug Patent Disputes (Trial)" further stipulates that only those who register relevant patent information on the China-listed drug patent information registration platform can apply the drug patent link system, and stipulate that only three patent types: patents for drug active ingredient compounds, patents for pharmaceutical compositions containing active ingredients, and patents for pharmaceutical use can be registered. [5]换句话说，只有当申请营销的药物可能侵犯以上三种相关专利时，相关方才能将毒品专利链接系统应用于事先解决争议。因此，了解三种专利类型的范围至关重要。

（ii）Dapagliflozin片剂[6]

对于Dapagliflozin片剂，原告是原始药物Dapagliflozin片剂的相关专利持有人。相关专利已在中国销售的毒品专利信息注册平台上注册。相关专利的主张是：配方奶粉的结晶结构在制备药物中用于治疗糖尿病，胰岛素抵抗，高血糖，高胰岛素血症，脂肪酸或甘油血液的血液含量增加，高脂性血脂症，血脂性血症，血脂性血症，肥胖症，肥胖症，糖尿病患者或糖尿病患者中心有益。被告提交了一份通用Dapagliflozin平板电脑营销的申请，并提交了4.1类声明，也就是说，相关专利权应无效。原告的诉讼请求是确认用于营销的仿制药属于相关专利索赔的保护范围。被告辩称，尽管相关的专利主张包含使用特征，但它们本质上是结晶的专利，不属于“毒品专利纠纷的实施措施（审判）的实施措施”中规定的注册专利类型，并且原告无权提起诉讼。

从中，我们可以看到，原告的相关专利是一种晶体形式使用专利，显然不属于“药物专利纠纷的早期解决方法的实施措施”（试验）（试验）的前两种注册专利（用于药物活性成分的患者和含有活性成分的药物成分的患者）。因此，在这种情况下，争议的重点是晶体形式使用专利是否属于第三种注册专利 - 药品 - 专利专利。第一例法院和第二例法院的观点完全不同：

第一例法院认为，晶体形式使用专利属于药品使用专利。因为如果仅包含该化合物的结晶特性，则应将其视为晶体专利；但是，如果在相关主张的保护范围内包括结晶特性和其他技术特征，则不应将其视为晶体专利。在这种情况下，相关专利主张的保护范围不仅包括结晶特征，还包括特征。因此，该主张不属于结晶专利，而应属于使用专利。

第二例法院认为，从法律解释方法的角度来看，“晶体形式使用专利”不属于药品使用专利，并解释了“针对药物专利纠纷的早期解决机制的实施措施（试验）”第5 [7]。首先，从文本解释的角度来看，因为已经明确定义了前两种注册专利类型，因此，并非所有药物化合物专利和药品组成专利属于注册专利类型，并且必须是“药物活性成分复合专利”，并且必须使用“药物构图专利”和“用于专利patit”的专利配置。药品专利通常具有相应的药物使用专利。如果没有对药物使用专利没有限制，则会在某些情况下，与无法注册的药物化合物相对应的药物使用专利，而无法注册的药物组合物将发生。因此，第三种注册专利类型的“药物使用专利”也应被解释为用于药物活性成分化合物和含有活性成分的药物成分的药物使用专利。其次，从目的解释的角度来看，毒品专利联系系统不是解决毒品专利争议的唯一方法。原则上，不能随意扩大适用于该特殊机制的毒品专利范围。此外，该机制目前处于试点阶段。应首先解决与发挥药理学活性作为药物研发和生产技术的核心的药物成分有关的争议。结晶专利的主要功能是改善生物利用度和其他影响。不建议在注册专利范围内纳入此类专利。最后，从历史解释的角度来看，“针对毒品专利纠纷的早期解决机制实施措施（试验）的政策解释”反向强调，相关专利不包括结晶专利。 [8]

3。晶体形成专利和医疗使用专利

从Dapagliflozin片剂可以看出，争议的重点主要是晶体形式使用专利是否属于第三种注册专利 - 药品 - PURPOSE PURPOSE专利。在这方面，首先有必要阐明药物晶体形式的概念和功能，晶体形式的专利和药物使用专利。

（i）水晶形式专利

晶体形式是一种微观概念，用于表征形成单个或化合物晶体的原子含量（构成各种晶体结构的最小体积单位）。 [9]不同晶体形式的相同药物在溶解度，溶解速率，熔点，密度，硬度，外观和生物学有效性方面具有显着差异，这会影响该药物的稳定性，生物利用度和治疗功效。 [10]例如，氯霉素对不同晶体形式具有不同的临床作用。 [11]

晶体形式是药物保护的最常见形式。通常，在开发基本化合物之后，申请人将连续申请晶体形式专利，以扩展和加强基本化合物的保护。 [12]就授权晶体形式专利的条件而言，新颖性的判断主要比较其表征参数。 The research methods for characterizing parameters mainly include X-ray diffraction method, infrared spectrum, differential scanning calorimetry, C13 nuclear magnetic resonance spectroscopy, etc. Among them, X-ray diffraction method is the most direct means to determine whether two crystals are the same, and it is also the main basis for examiners to judge the novelty of crystal form patents; [13]为了进行创造性判断，与现有技术相比，Crystal Form专利是否具有意外用途或影响。 [14]

（ii）医疗使用的专利

医学用途发明是指某些物质或产品具有治疗或预防某种疾病的作用，这种作用从未披露过，因此使用此类物质进行医学使用。 [15]医学用途的发明可以分为新物质，医用使用的发明，第一次药物使用的发明以及第二次药物使用的发明。 [16]

新物质医学使用的发明是指空前物质的发明，该物质具有治疗某种疾病的功能。药物使用的第一个发明是指已知的某种物质，但以前没有用于医疗目的，现在可以使用新的目的来治疗某种疾病。药物使用的第二种发明可以分为药物使用发明的药物使用和药物递送特征的新迹象。前者是指已知的某种物质，并已被发现是第一次医疗用途，并且被发现具有可以治疗其他疾病的新目的。后者是指已知的某种物质，并已被发现是首次医疗用途。尚未发现新的治疗作用，但是药物管理的原始方法已改变，包括给药途径，剂量，给药频率，给药主题等。

在我的国家，医学使用专利用于新物质，首次医疗用途发明以及用于药物使用发明的新药物适应症都可以获得医疗用途专利。但是，《专利检查指南》规定，具有药物特征的医疗使用发明只有在对药物过程的影响有限时才能获得药物使用的专利授权[17]。具有药物特征的药物使用发明的特征是药物完成后发生的药物使用行为，因此这是否认具有药物特征的药物使用发明的专利性的障碍。

4。我对专利专利范围的看法

从文本解释的角度来看，三种注册专利 - 药物活性成分化合物的专利，包含活性成分的药物成分的专利和用于药物使用的专利的专利，在地牢[18]中连接了，因此存在平行关系。药物活性成分是对药物化合物专利和药物组成专利的限制，而不是限制药物使用专利。因此，不可能得出结论，即药物使用专利应为药物使用专利，用于药物活性成分化合物和含有活性成分的药物成分专利。对医疗使用专利作为所有药物的医学使用专利的理解并不能扩大解释。相反，如果将医学使用专利的范围理解为用于药物活性成分化合物和含有活性成分的药物组合物的医学使用专利，则是一个狭窄的解释。

但是，从目的的解释和历史解释的角度来看，“药物专利纠纷的实施措施的实施措施的政策解释”（试验）明确强调，注册专利不包括水晶形式专利，而药品专利通常具有相应的药物使用专利。晶体形式专利创造性判断的关键是产生意外的用途或效果。不限制可以注册的药物使用专利的范围，不可避免地会导致可以注册的未注册药物化合物和药品组合物。因此，从立法目的和政策解释的角度来看，药物使用专利的范围应受到限制，并且应将药物使用专利的范围理解为药品使用药物活性成分化合物的药物使用专利和含有活性成分的药物成分的专利。

尽管学术界在法律解释方法的等级中存在许多争议，但学者们广泛同意了文学解释方法的优先级。 [19]在理解可以注册的医学使用专利范围时，当文本解释与目的和历史解释冲突时，应优先考虑文本解释，即可以注册的医疗用途专利是无限的，包括可以使用的医疗用途，而不是可以使用医疗使用的药物来限制医疗使用的专利，而不是可以限制的医疗用途，成分化合物和包含活性成分的医学使用专利，即Dapagliflozin Tablet Case中的第一例法院的视图。 Of course, from the perspective of legislative purpose, the scope of the pharmaceutical use patents that can be registered should be understood as limited to the pharmaceutical use patents of pharmaceutical active ingredient compounds and the pharmaceutical use patents of pharmaceutical compositions containing active ingredients, ie the view of the second instance court in the dapagliflozin tablet case.

本文认为，根据现有法律，为了保护公民对法律的信任度和利益，应严格遵守法律解释方法的等级顺序，并且可以注册的医疗使用专利的范围被理解为所有药物的医疗使用专利。当然，这种理解将导致这样的问题：药物使用专利对应于无法注册的药物化合物和药物组合物。为了解决这个问题，应通过修改法律来解决。

V.结论

毒品专利连接系统可以提前解决专利纠纷，防止仿制药推出后侵犯原始药物的市场份额，并防止仿制药公司免除研发投资。根据“毒品专利纠纷的早期解决机制的实施措施（试验）”的规定，只有在中国营销的药物专利信息注册平台上注册的专利可以适用于药品专利链接系统。因此，对可以注册的药物专利的理解至关重要。对于Dapagliflozin片剂，初审法院裁定，注册的医疗使用专利是所有药物的药品使用专利，而第二实例法院裁定，它是药物的活性成分化合物的药物使用专利，用于该药物的药物成分，用于含有活性成分的药物成分。在澄清结晶专利和医疗使用专利的前提下，本文重新诠释了可以从法律解释的角度进行注册的医疗使用专利范围。它认为，根据当前的法律规定，应严格遵循法律解释方法的结论，以及可以根据文本的解释方法注册为所有药物的医学使用专利范围。至于与药物使用专利相对于药物化合物和药物组合物相对应的问题，由于这种理解，无法注册，应通过修改法律来解决。

笔记：

[1] Liang Zhiwen。药物专利连接系统的移植和创建[J]。政治与法律，2017年（08）：104-114。

[2]丁金西，汉·贝贝。关于中国和美国药物的专利联系系统的比较研究[J]。 《中国制药行业杂志》，2008，39（12）：950-955。

[3]北京知识产权法院（2022）北京586号民事判决73 Minchu 586。中国判决文件网络；最高人民法院的第7号民事判决。中国判断文件网络。

[4]《中华人民共和国专利法》第76条（2020年修订）。

[5]第2条和第5条“针对毒品专利争议的早期解决机制的实施措施（试验）”。

[6]北京知识产权法院（2022）北京586号民事判决73 Minchu 586。中国判决文件网络；最高人民法院的第7号民事判决。中国判断文件网络。

[7]第5条“针对药物专利争议的早期解决机制的实施措施（试验）”：“化学药物营销授权的持有人可以为药物活性成分化合物的专利，含有活性成分的药物成分的专利以及在中国列出的药物patent Patent Information Information Information Information Information Information Information Information Information Pertance panterment of Pational coptients。”

[8]政策解释“毒品专利纠纷的早期解决机制的实施措施（试验）”。

[9] Jia Liansuo，Zhang Jingde。 X射线图限制特征对晶体药物专利应用保护范围的影响[J]。中国新药期刊，2014年，第23卷（21）：2481-2485。

[10] Pang Yinuo，Yin Gongkuan。药物多态性[J]。西中国药学杂志，2000年（03）：197-199+202。

[11] Lu Yang，Du Guanhua。结晶药[M]。 People's Health Press，2009年版：第8页。

[12] Huang Lu，Qian Lina，Zhang Xiaoyu等。药物领域的专利保护和专利布局策略[J]。中国新毒品杂志，2017年，26（02）：139-144。

[13]丁金西，李小。基于Adefovir Ester Crystalline Patent的无效宣言[J]，有关晶体药物专利保护策略的研究 - 经验分析。中国发明和专利，2012年（08）：40-45。