少数派联合aigo开启国货推荐征文，让被埋没国货被看见
编者注：随着对消费者需求的持续探索和“为人民制造美好事物”的品牌概念，Aigo巧妙地将现代年轻消费者的人格心理学与传统文化相结合，努力使每个人都更加时尚，时尚，现代技术，技术应用更领先，高质量和价格友好的产品 - 以及无数的家庭品牌与同一愿景。
我们支持国际趋势和倡导消费自由，但是许多负担得起且易于使用的家用产品也被埋葬，成为您从未在购物车中拥有的可惜。因此，少数民族与我们的好朋友Aigo携手参加了本次国内产品建议的论文竞赛，并邀请一些作者分享他们认为使用的好处。在使您受益的同时，我们也希望借此机会让更多的家用产品可以看到。如果您还拥有最喜欢的国内产品并想推荐它，则非常欢迎您为我们做出贡献。
▍在前面写作
大家好，我是心脏病学部门莱斯利·潘（Leslie Pan），他致力于允许没有医疗背景的朋友了解医生在说什么。
在了解论文的话题之后，我想谈谈国内冠状动脉支架。毕竟，在我的硕士学位期间，我参加了与支架有关的几项临床研究，并发表了几篇中文和英语评论。尽管我不是介入的医生，但在纸上谈论循证医学的证据仍然可以。如果支架制造商看到支架的A侧，而负责支架的介入医生是B侧，那么我将与您分享我的视野中支架的C侧。
医疗设备的高端领域一直是占据市场份额的大部分产品的进口产品。在他们的心中，每个人都会假设“进口的人比国内更好”，这在大多数细分市场中是不可否认的事实。但是，国内心血管介入设备非常成功。国内产品基本上已经完成了进口替代品，国内支架占市场份额的近70％，这也是基于集中批量的支架采购以如此严厉的价格降低价格的市场基础。降低价格后，冠状动脉支架变得流行了一段时间。 “支架可以如此便宜地使用？”的问题。兄弟部门的朋友多次问过。引入国内支架时，我们可以一起谈论它。
由于时间，空间和个人能力，这篇文章肯定会不足甚至是错误的。我派读者隐藏和隐藏。如果有一些参与行业的老年人或从事与医疗设备相关的行业的朋友，我希望他们能指出他们。
声明：我对任何支架制造商都不感兴趣，我也不是一名干预主义者，也没有从与支架相关的公司那里收到任何资金。本文纯粹是从学术和流行科学的角度介绍的。
长篇文章警告说，全文超过10,000个字。第一部分谈到了冠状动脉干预疗法发展到当前的进化史。第二部分谈到了进入集中采购和其他制造商支架的国内支架。最后，它简要介绍了国家产品的几种可吸收支架。将来第二部分将有大量的临床研究数据，并且内容相对无聊。 （如果您对特定支架不太感兴趣，则可以阅读有关支架技术发展的先前流行科学）
Coronary stent market share in 2018. The three domestic giants Lepu, Minimally Invasive and Jiwei have 53% of the market share, while foreign companies such as Abbott, Medtronic, Boston Science, Edward Life Sciences, and Termau account for 35%, while the remaining 12% include domestic manufacturers such as Sano, Yinyi, Jinrui Kelly, Wanrui Feihong, and Huan陈参加比赛。资料来源：“中国医疗设备蓝皮书（2019版）”
▍什么是冠心病？如何在没有支架的情况下治疗？
今天，我们谈论的是冠状动脉支架。也许有些人会问这件事的目的是什么？答：严重冠状动脉狭窄的治疗方法。
但是要清楚地解释这个问题，我们必须首先找出两件事：
什么是冠心病？如何治疗冠心病？
冠心病是冠状动脉粥样硬化心脏病的缩写。它的本质是自出生以来一直在不断发展的过程 - 动脉粥样硬化，它是指由冠状动脉粥样硬化引起的心脏病，导致狭窄或腔内梗阻，导致心肌缺血和缺氧。因此，在某种程度上，只要您的生活足够大，血管中的斑块是必不可少的，但并不是每个人都会如此严重以至于引起症状。
当他握紧拳头时，成年人的心与两个拳头一样大。如果您将心脏视为头部，那么冠状动脉就会像“皇冠”一样圆形。冠状动脉是心脏自身的血液供应血管，心脏是“工人 +食客”，他在24/7上不断工作，对血液供应和氧气供应的需求特别高。因此，一旦冠状动脉被严重狭窄或完全阻塞，它等同于让Ma ugang在不给草的情况下起作用，而疲劳等同于用鞭子鞭打它。心无法忍受。在温和的情况下，心绞痛，严重病例，心肌梗塞甚至猝死。 （下次我有时间写一篇单独的冠心病的文章）
由血栓形成引起的心肌梗塞的示意图：冠状动脉阻塞后，心肌细胞是手术造口术（黑色区域称为死心肌）。圆后，可以看出黄色斑块会引起腔狭窄。同时，血小板聚集和血栓是由斑块中的成分暴露于血管中引起的，阻塞了整个血管，导致下游没有血液供应，并引起缺血和心肌细胞坏死。来源Alamy.com
我还提到了先前文章中动脉粥样硬化的危险因素，包括年龄，性别（男性），遗传学和其他难以改变的因素，包括血脂异常，高血压，吸烟，糖尿病/胰岛素抵抗，超重和肥胖，不合理的和不合理的饮食，缺乏身体上的饮食，身体运动，心理压力，心理学压力，精神病学和亲血性。一般治疗主要关注心绞痛的症状和这些可改变的病原因素，一一纠正它们，扩张血管，抗血小板聚集，降低脂质，控制血压和血糖，体重管理，戒烟，戒烟等。
但是，当血管严重阻断血管时，药物治疗很难迅速改善症状。自1967年以来，患有严重病变的人可以选择在心脏手术中进行冠状动脉搭桥术（CABG）。这意味着血管中间的一部分更为严重，然后从您自己的主动脉或主动脉的主动脉或分支上缝出一个合适的血管，缝制血管的一端，越过阻塞的位置，然后在另一端和远端缝制血管，就像连接两侧的桥梁，从桥梁的远端提供血液。
冠状动脉旁路桥梁的示意图（CABG），虚线扩大区域显示冠状动脉阻塞。 CABG手术在左锁骨下动脉的主动脉分支上缝合一段桥梁容器，越过阻塞的位置，并用容器的远端将其缝合。资料来源：sarh.org
但是，这种手术通常需要胸部开口，心脏骤停和外部循环状况（并且也有持续的跳跃）。技术困难和手术风险相对较高。特别是对于只有一个血管和一个狭窄的简单病变的患者，好处不如多个病变大，风险类似于经济压力。因此，“如果您可以将管放入血管中并打开阻塞区域”的想法在心血管专家的头部形成。
▍冠状动脉疗法的进化史
冠状动脉疗法40年
从气球扩展到裸金属支架
1977年，格伦齐格教授对一名38岁的男性患者进行了经皮式冠状动脉血管成形术（PTCA），该患者首次在前降冠状动脉近端降低了狭窄。他将导丝和气球从动脉送到心脏的冠状动脉，发现了血管的狭窄，然后将空气泵入自制气球，该气球打开了他的病变，并在冠状动脉介入治疗中开了一个新的章节。
左：AndreasGrüntzig在导管室工作；右：最初使用的气球是在助理Maria Schlumpf的帮助下在他的厨房桌子上制作的。资料来源：冠状动脉血管成形术，支架和脚手架。
但是，由于血管弹性是弹性的，因此在注射和膨胀后，气球将缩回，这无法在血管血管子宫内膜下解决炎症反应。肿瘤的增生也会再次引起流明狭窄，发病率高达30％-45％。在某些情况下，气球在剧烈拉伸后甚至可以用来损害内皮，从而导致中膜解剖，并暴露出促进血栓形成的成分，从而导致血栓形成并引起致命的急性血管闭塞。需要紧急优化介入的治疗方法。
因此，在1987年，释放了裸金属支架（BMS），并将根金属放入血管中以散布阻塞区域，而不必担心血管缩回。第一个BMS于1994年被食品药品监督管理局（FDA）批准进行营销，而我的国家也在1990年代初进行了BMS植入。如果在病变处支撑金属支架，则不必担心血管的弹性回缩，从而极大地改善了血管狭窄，增加了术后腔体区域，并显着降低了急性缺血和长期再霉菌率的并发症，成为一种阶段的治疗方法。
病变血管支架植入支架的动画图。动画图像取自YouTube：动画 - 冠状动脉支架从Mayo诊所进口
洗脱支架的进化
支架的工作原理：发现狭窄（a），输送到位，伸展气球（b），并在支架粘附后撤回气球。当前支架的基本组成包括几个部分：平台，输送系统，涂料和药物。资料来源：MedicalDesignAndoutsourcing.com
目前，最主流的支架设计是外国制造商的产品，仅用于显示支架设计的主要元素。资料来源：冠状动脉血管成形术，支架和脚手架
步骤1
顾名思义，血管中只有裸露的金属钢束受支持，这仍然是对手术进行手术的血管的刺激，这会导致肿瘤的连续增生，从而导致支架中还原病的发生率仍然15％-30％。如何获得更好的长期治疗作用已成为一个新的思维方向。这种探索孕育了毒品洗脱支架（DES），该支架封装了金属支架束外的聚合物涂层，然后配备了抗增殖药物。这些涂层可以确保以适当的速度释放该药物，以抑制支架植入后肿瘤增生，并有效地减少支架中再狭窄的发生率。 2003年和2004年FDA批准的Cypher支架和出租车支架属于这一第一代DES。它使用不锈钢作为支架骨架，并配备雷帕霉素或紫杉醇来抵抗子宫内膜增殖。
然而，在美国约翰逊和约翰逊在美国制造的第一个DES Cypher支架进入市场并售出了500,000，有报道称，支架植入后发生支架血栓形成的病例，造成60多人死亡。媒体上出现了“腐败支架变成杀手”的新闻标题（现在仍然有“心脏支架手术一样，就像是在朋友圈子里传播的那样吗？这是人体的定时炸弹吗？”这是一个有趣的问题？
支架植入后的最佳状态是，内皮细胞逐渐增殖，覆盖支架钢梁，减少金属/涂层对血液的暴露，以避免异物刺激血小板聚集，这一过程称为内皮修复/愈合。第一代支架具有高浓度的抗增生药物，这抑制了内皮自我修复的过程。用于携带药物的涂料技术尚未发展，与血管接触已成为炎症的连续刺激剂。同时，支架更厚，内皮细胞很难爬升。这些因素导致金属支架和涂层暴露于血流，这等同于激活外源性凝血机制，在这里血液凝结以形成血栓，即支架中的血栓，这可能会再次阻断血管并引起心肌梗死。
支架和相应的冠状光相干断层扫描图像后两个主要风险的示意图（中间的圆是管腔，径向黑色阴影是由支架梁产生的）。答：肿瘤子宫内膜是增生，管腔变得很小，会导致支架的再狭窄。 B：管腔支架束从管腔伸出，表明依从性差会导致内皮化延迟，并且支架上存在血栓形成的风险。 C：子宫内膜正常修复后的管腔。资料来源：洗脱冠状动脉 - 冠状动脉支架。
这些支架设计的核心问题抑制了内皮愈合的过程，在支架的早期阶段，当前的常见抗血小板治疗策略（最好的药物是最好的，最佳的药物和需要多长时间）来防止术后手术后内静脉血栓形成。这些因素导致了支架植入后1年发生的晚期内部体内血栓形成的发生率明显高于BMS。
如果新一代DES是为患者带来更安全，更有效的治疗方法，则必须解决这些问题。从现在开始，我们的国内支架的发展也开始赶上外国公司。
步骤2
为了解决上一节中提到的问题，支架设计使用较小剂量的抗增殖药物，并用更硬，兼容的钴 - 碳纤维合金和铂金合金代替了先前的不锈钢和镍钛合金。它们可以确保足够的支撑以支撑血管，同时尽可能减少厚度和刺激。配备药物的涂料也在不断发展。一方面，正在研究更好控制的药物释放技术，另一方面，选择了更多的生物相容性材料，或者选择了可生物降解的材料进行涂料，或者甚至不使用涂料或使用孔洞（有人称其为第三代DES）。剩余的设计改进包括托架钢梁的结构分布，这是“柔性且可拉伸的” - 可以拉伸径向拉伸和弯曲血管的轴向拟合；以及聚合物涂料和药物覆盖模式。我不会详细解释这些优化。
这种进化孕育了当前主流第二代DES在临床实践中。根据涂层是否消失，将其分为永久涂层DES（耐用聚合物DES）和可生物降解的涂层DES（可生物降解的聚合物DES）。请注意，这里可以退化的是涂层，支架本身是由合金制成的。
当前使用的临床使用中有97％以上是第二代DES，进口的DES由Abbott的Xience系列和波士顿Science的坚决系列代表。这两种类型的支架也是当前功效的基准。特别是XICER V支架，支架束的厚度为81μm，完全包裹的涂层分布，并且涂层具有良好的生物相容性，成为临床研究中难以超过的支架的“金标准”。
最有信心的是，国内支架临床研究将与Xience进行头对面的比较，有些人获得了非上率结果。有关详细信息，让我们稍后再谈谈。
步骤3
前面的支架都是金属支架。即使释放了药物并且涂层降解，合金仍然存在于血管中。优点是支撑是持久的，并且前面提到了缺点，这会导致新的杀虫性斑块，从而导致支架的再狭窄和血栓形成。一旦发生，由于支架电线，很难处理。它甚至要求将另一个支架放在支架中。这样的操作还将增加支架中血栓形成的风险。永久性支架存在的罕见并发症，例如支架细丝断裂。同时，如果在那里支撑支架，则将血管监禁，并且正常血管的收缩和舒张期受到限制，并且无法获得自由。一旦将金属支架植入，还需要施用抗血小板药物来防止支架中的血栓形成。
目前，研发人员的想法自然会使用生物可吸收的聚合物或金属作为支架骨架，自然而然地转向了可生物可吸收的支架（BVS）。
BVS理论受益。资料来源：可生物可吸收的血管sca o ol -Dead End或仍然是粗糙的钻石？
此前，雅培（Abbott）是支架行业的巨人，他推出了第一代BVS -Appent -STENT，该Stent已在世界各地进行了临床研究。但是，由于支架在1年内的血栓形成，目标病变在2年内失败，心肌梗死的发病率高于第二代DES的发生率，最终被迫遗憾地拒绝了。最初充满热情的可生物降解支架的开发动力是用冷水倒出的。
BVS支架设计中使用的最降解的材料是多L-乳酸（PLLA）。完成心室病变的任务后，最终的降解产物是水和二氧化碳。但是，由于材料特性的限制，强度和金属支架比之间仍然存在一定的差距。在设计中，只能牺牲厚度以换取足够的支撑。但是，如果它太厚，很难爬上去，这大大增加了早期支架植入的血栓形成的风险。在植入1年后的支架水解过程中，如果支架束未完全被内皮覆盖，则容易崩解，并且再次成为血管中血栓形成刺激的来源。
从超过3年的随访后吸收临床研究的数据，还发现，内术血栓形成和靶血管心肌梗死的发生率显着高于钴铬合金DES对照组的发生率。
目前，还有其他来自其他国家的完全降解支架的品牌。它们中的大多数是PLLA支架，也有带有镁合金或锌合金作为骨骼的BRS，很少有铁合金或纯铁作为骨骼。这些支架的性能仍有长期临床研究尚待进一步验证。
在国家集中批量的采购之后，冠状动脉支架的价格急剧下降，销量急剧下降。暂时不受集中采购限制的“高端支架” BV已成为未来市场的主要轨道，许多国内制造商也在继续努力。全球有50多家公司从事BVS研究，约占中国公司的1/3。进度栏的最快读物是Lepu的Neovas，该Neovas于2019年首次批准上市，其次是Huaan的Xinsorb，而Baixin的Baixin的Biioheart，Xianjian的IBS，Amit的Amsorb等人的最低侵入性Firesorb背后。目前，仍在进行市场之前进行临床研究。以下文章发表的支架将在已发布/发布结果的支架上分别讨论。
domestic冠状动脉支架
在谈论国内支架之前，我们需要解释在发布医疗设备之前和之后与研究有关的几个概念。
在向国家药物管理局申请注册时，诸如冠状动脉支架之类的创新3级医疗设备必须提交临床评估。临床意味着它适用于患者，必须在患者的可行性和安全性中得到确认，然后才能获得营销批准。在临床实践之前，必须完成一系列药理，毒理学，材料和动物测试，然后才能对人类进行测试。此外，有必要使用少量样品进行第一个人（FIM）测试，以证明产品的可行性，然后进行更大样本量的验证性测试，以验证设备的安全性和有效性。启动后，还需要更大的样本量。
被选为临床研究的患者通常具有一定的纳入和排除标准，以确保安全和更高的随访率，例如18岁以上的年龄需求和心脏和肾功能不会太差。观察指标称为终点或结果。一般而言，最严格，最困难的终点是死亡。但是，由于死亡的发生率相对较低，如果您想与硬终点比率有所不同，那么样本量将非常巨大，这从经济和耗时的角度看不到。因此，临床研究将使用一些复合端点。
冠状动脉支架临床研究的主要终点主要是目标病变衰竭（TLF）。这是什么意思？这是通过结合心源性死亡，靶病变心肌梗塞，靶病变血运重建（即心绞痛的复发，然后接受介入/手术手术）获得的复合终点。除了主要终点外，还有次要终点，例如主要的不良心脏事件（MACE），与患者相关的心血管临床临床终点（与患者面向患者的复合终点，POCE），内部脑血栓形成等。在验证平台植入的有效性时，某些成像指标将延长延伸的较晚的流浪者（如延长的流量），这些损失是延长的，这些损失（如延长的流量），这些损失是流明的，均为流浪者丧失。操作的时间，狭窄变小，管腔变得更加无障碍。然后，在随访期间，冠状动脉血管造影显示血管的窄程度比刚刚完成的手术较窄。为了更准确地评估病变和支架束的内皮化程度，除冠状动脉血管造影外，还将执行血管内超声（IVU）或光学相干断层扫描（OCT）。 （稍后我将分别谈论冠状动脉疾病）
国内支持赢得了国家集中批量采购的竞标
许多读者应该阅读以前阅读“支架价格降低”的消息。事实证明，从13,000元人民币降至700元的中位数可以将价值数万价值的冠状动脉支架降低。这是基于国家集中批量的采购的影响。这种采购品种的范围是“列出的冠状动脉毒品支架系统，并带有来自中华人民共和国的医疗装置注册证书。材料是钴 - 铬合金或铂 - 奇异合金，而携带毒品的类型是Rapamycin及其衍生物。”它规定它必须是已注册并已上市的支架。大多数获胜的出价是在市场上已经超过5年的支架。无需担心“无法使用支架”或“便宜或不优质的产品” - 当前价格非常便宜，但主要原因是过去价格过于昂贵。
那为什么价格可以降低80％甚至95％？主要有三个方面：毛利率，经销商和市场份额。
根据前几年领先的国内支架公司的招股说明书数据，每家公司的冠状动脉支架的毛利率均高于70％，其中营销成本超过30％。此外，根据价格降低计算的网络价格不是前物品价格，而是需要医疗保险和患者进入医院后付款的价格。中间通常有多个分销商，一旦每个业务，价格都会上涨。进入每个省和城市时，必须进行竞标，并且在进入医院时，必须进行竞标。每个链接都会在不同程度上提高价格。
基于集中批量的采购浪潮取消了所有经销商：“没有中间商赢得差异。”
国内冠状动脉支架基本上已经实现了进口替代，品牌之间的竞争是激烈的。直接购买确定了获胜竞标者的基本市场份额，为公司节省了很多营销费用，并进一步降低了支架的成本。这意味着，即使价格降低达到70％，制造商仍然有利润，但是他们已经从高利润变为少量利润，但营业额很快。
根据2019年的报告，一项多中心研究评估了四个心脏中心的5,875例稳定冠心病患者，发现20％的冠状动脉干预治疗不合适。因此，集中的采购也有一个优势，它消除了介入医生的“位置更多支架”的动机，并减少了稳定冠心病患者的支架滥用。
2018年，中国大陆（包括军事医院）的冠心病干预病例总数为915,256。 2018年，全国平均病例数为651，冠心病患者的平均支架数为1.46，冠状动脉干预手术的死亡率为0.26％。根据这些数据，一年中至少使用了133万个支架。全国集中批量采购第一年的预期购买总数为1074,722。宣布为国内支架的支架中有80.3％的支架是进口支架的19.7％。除了集中的采购外，还有一些市场份额 - 为“高端括号”留下了许多机会。
下表是我按采购意图顺序总结的获胜支架的特征。我将简要介绍这些冠状动脉支架的临床研究证据，这些证据将首先在临床实践中使用，然后简要提及该制造商未购买的支架。这可能有点无聊，所有这些都是临床研究和数据 - 循证医学是要谈论研究和数据。尽管这些研究是由制造商赞助的，但其中大多数是用于监督和数据管理的多中心，第三方合同研究组织（CRO）。每个人都不容易伪造（肯定有不规则的人，但是近年来它们已经变得越来越标准化了）。
Firebird2和FireKingfisher - 微创
微侵入性最初是第二大公司在冠状动脉支架中占有第二大市场份额。这项集中的采购跃升为拥有最大份额的公司。预定的Firebird2购买量及其升级版的FireKingFisher版本占所有获奖竞标的35.62％。
Firebird2是中国第一个通过该认证并于2008年获得营销批准的钴 - 铬合金DES。它也是国内支架中相对足够的临床研究证据。在市场前的临床研究（2005年）中，第一代钴 - 铬合金支架冠状动脉驱动器在2003年被Medtronic批准进行营销（67至49例），结果明显优于MACE和目标病变中的驱动器支架。市场推出后，微创的侵入性还进行了焦点注册研究，以观察Firebird2在现实世界中的表现（无对照组）。 4,720人完成了3年的临床随访。结果表明，手术后3年的MACE事件的发生率为7.3％，TLF发病率为4.3％，并且内在血栓形成为2.06％。从数据中，它类似于其他研究中美国Medtronic和Abbott的“黄金标准”支架的性能。 FireKingfisher于2020年推出，是Firebird2的升级版本。它保留了支架平台的设计并优化了交付系统，这相当于从iOS 14.4.1升级到14.4.2。
The stent that failed to win the bid for this procurement by Minimally Invasive production is FIREHAWK, which is the flagship product of Minimally Invasive in recent years, and the clinical evidence is relatively sufficient. FIREHAWK belongs to BP-DES, a cobalt-chromium alloy stent platform and a degradable polymer. It is characterized by a unique design of surface etching and drug loading. Targeted release of drugs is an advantage of publicity, which greatly reduces the loaded drug dose, so that the drug only releases the blood vessel wall direction, effectively inhibits the hyperplasia of the endothelial membrane while reducing the impact on vascular re-endothelialization. The most important study is the TARGET series. Compared with Xience stents, randomized controlled studies were conducted at home and abroad, especially the TARGET AC study, which was compared with Xience in the real world. The incidence of TLF in 1 year after surgery was 6.1% vs. 5.9%, and the TLF at 2 years of follow-up was 8.7% vs. 8.6%. Other indicators were also the same as Xience.
GuReater - Lepu
Lepu has been a leading enterprise in the field of domestic coronary stents. The company's product line mainly includes all types in the picture above: the first generation DES - Partner stent (approved in 2005), the Nano+ stent with drug-loaded on the stent platform without coating (approved in 2011), the cobalt-chromium alloy DES GuReater stent (approved in 2012), and the first domestic bioabsorbable stent approved for marketing (2019).
The GuReater stent was launched in 2012, but I have not been able to retrieve any published literature on this stent. It may be that my search skills are not good, or that the clinical evaluation has not been published publicly (the company has not yet responded to the consultation email I sent to its official email. If there is any subsequent response, I will add it in the comment area). According to my friends who were involved, this stent has been used clinically for a long time, but they have not used it much before the centralized procurement.
The Nano+ bracket uses a stainless steel platform, the thickness of the bracket beam is about 91 μm, and there is no polymer coating. Instead, rapamycin is used to punch a large number of nano-scale holes on the wall surface of the bracket and fill it with 2.2 μg/mm2. In real-world registration studies, the incidence of TLF at 1 year after Nano+ stent implantation was 3.1%, and intrastent thrombosis occurred in only 0.4% of patients. No data for longer follow-up has been found yet.
EXCROSSAL Heart-leap bracket-Jiwei (Blue Sail)
Jiwei is the third domestic brand to independently develop coronary stents. It was followed by Lepu and Minimally Invasive and obtained the registration certificate for Excel stents at the end of 2005. The stainless steel skeleton (120μm thick) and a biodegradable coating accounted for about 20% of the market share. In the real world, the incidence of postoperative MACE is also low, 2.7% in 1 year and 3.1% in 18 months after surgery. Later, Jiwei made design improvements based on EXCEL, which is now the EXCROSSAL bracket that has entered centralized procurement.
Xinyue EXCROSSAL stent was approved for market in 2017. It uses a cobalt-chromium alloy stent platform. The stent trabecula is 84μm thick and has a larger lateral hole diameter. It is more suitable for bifurcation lesions, reducing drug load by 66%, and using unilateral coating technology for vascular walls. The main study was the CREDIT series. The CREDIT II study compared EXCROSSAL and EXCEL stents. The results showed that the TLF incidence of EXCROSSAL stents 1 year after surgery was 4.3%, which was much lower than 9.5% of EXCEL stents. In addition, patients with EXCROSSAL stent implanted for 5 years were followed up after surgery. The results showed that the 5-year TLF rate was 10.6%, and the incidence of intrastent thrombosis was only 1.0%, which was good in long-term safety and effectiveness.
Helios mount-Jinruikelli (Vigor)
The Helios stent was approved for market in 2011. It is also a cobalt-chromium alloy drug-eluting stent. The characteristic of this stent is that it is covered with Ti-O membrane on the surface, which has certain anti-thrombosis and anti-inflammatory effects. The main clinical study was the HOPE study. Comparing the 9-month postoperative imaging of patients implanted with Helios stents and Lep's first-generation stent Partner, there was no significant difference in LLL in the two groups, and there was no statistical difference in the incidence of MACE at 3 years of clinical follow-up (7.9% vs. 8.2%). There are currently 2 registered studies in progress, one is a prospective, single-arm, real-world study, with a plan to recruit 3,000 people and patients being recruited for 1-5 years. Another program recruited 800 patients, and status on Clinical Trials was not updated.
Tivoli Eric Stent-Yisheng (Telmau)
Tivoli stents obtained a registration certificate in 2010, and the main clinical studies were pre-market I-LOVE-IT I and post-market I-LOVE-IT II studies. The former was compared with Medtronic's ENDEAVOR stent and found that Tivoli stent performed better in LLL 8 months after surgery, and the incidence of intrastent restenosis was significantly lower (2.86% vs 8.6%). The latter was compared head-to-head with the Firebird2 stent from Minimally Invasive Company, and 2737 patients were included, with TLF incidences at one year of follow-up, 11.4% and 11.1% of 5-year TLF incidences, and 1.3% and 1.5% of confirmed/possible intrastent thrombosis, respectively. The results showed that they were not inferior to Firebird2 stent in terms of safety and effectiveness.
NOYA Promise Bracket-Wanrui Feihong (Hengsheng)
NOYA I study is the most important clinical research evidence of Promise Stent. The results were published in the journal EuroInervention in 2012. NOYA stent and Firebird2 stent were compared with 150 samples. The 9-month review and contrast showed that the two groups of LLL performance was comparable. During the 2-year clinical follow-up, the incidence of MACE was NOYA 4.7% vs. Firebird2 6.0%, and there was no statistical difference.
The future track of domestic stands-Bioabsorbable stands
It was also mentioned earlier that the current situation of coronary stent evolution to bioabsorbable stents has also encountered setbacks. The Abbott Absorb stent was launched in Europe and the United States in 2011 and 2016, respectively. However, its large-scale clinical studies, ABSORB Ⅱ and ABSORB Ⅲ long-term follow-up results and meta-analysis showed that the long-term TLF and stent thrombosis risk of Absorb BVS is significantly higher than the gold standard Xience stent used as the control group, so Abbble chose to announce the delisting of Absorb stent in 2017. However, the results of the ABSORB China study conducted in China were significantly better than ABSORB II and III. The researchers analyzed the possible reason because Chinese doctors are more accustomed to accurately selecting BVS that matches the diameter of the blood vessel through imaging. The proportion of small-diameter blood vessels (<2.25mm) is the lowest in the ABSORB series of studies. In addition, pre-diffusion and post-diffusion of the balloon will also greatly increase the adhesion of the stent and reduce the risk of thrombosis in the stent. Compared with domestic interventional doctors, foreign doctors have not fully utilized these two operations.
Thanks to the failure of the Absorb stent clinical trial, other manufacturers can stand on Abbott's shoulder and conduct clinical research, such as designing stricter inclusion criteria (excluding severe calcification, open lesions and large branches), trying to avoid implanting BVS in small blood vessels as much as possible, and emphasizing pre-diffusion-stent-post-diffusion (PSP) operations that match the diameter of the blood vessels. Currently, many have obtained good results in clinical studies of different scales, and 2 have been launched in China. Let me briefly introduce the basic characteristics of the design.