南宁晚报：了解生物样本库建设中的知情同意，从纽伦堡法典谈起

发展知情同意及其几种形式

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标准化生物样本库的建设是一个复杂的系统项目，包括伦理委员会，知情同意，各个临床部门的联合参与，病理学，实验室，护理部门，信息部以及建立后续系统，这是一门科学。其中，知情同意是涉及人类医学研究的必要文件。让我们一起了解知情同意。

1。知情同意的起源：纽伦堡代码

在第二次世界大战期间进行的一系列人类实验和对日本的抵抗战争严重挑战了人类的道德和道德底线。有许多高级专家或医学教授主持这些人类实验。德国失败后，纳粹德国的战争罪犯被移交给纽伦堡国际军事法庭，并接受了应有的审判和惩罚。在这种情况下，纽伦堡法院制定了人类实验的基本原则，形成了《纽伦堡守则》，并于1946年在世界上发表。纽伦堡法规包含10个基本原则，其核心内容围绕信息，理解和独立选择。这也是随后与人体有关的医学研究中“知情同意”原则的开始。

2。关于知情同意的广泛共识：赫尔辛基宣言

1964年6月，第18届世界医学协会会议在芬兰赫尔辛基举行。会议最终通过了“赫尔辛基世界医学协会宣言”，称为“赫尔辛基宣言”。

赫尔辛基的宣言进一步改善了《纽伦堡医学研究法》的道德原则。核心内容包括：参与者有权独立决定是否参与研究（自我决定），他们的决定应基于对研究的目的，方法，风险和好处的充分理解（全面知识）；研究不会对参与者造成不必要的伤害，并且风险应与潜在的利益保持平衡（无危害原则）；研究应旨在为参与者和社会带来利益，收益应大于风险（有利原则）；公平和正义应根据研究资源的分配和参与者的选择（正义原则）来确保。

从那时起，在与人体有关的医学研究中逐渐形成了一系列诸如道德审查的规范，知情同意也已成为涉及人体的医学研究的必要文件。但是，医学研究，尤其是与人体有关的医学研究，通常面临着非常复杂的现实生活研究状况，因此不同的研究项目衍生了不同类型的知情同意模型。

3。知情同意的类型

知情同意书包括两个类别，第一个是“信息”。在这里，信息是指“全面知识”，也就是说，如赫尔辛基宣言中所述，该信息完全告知参与者以简洁的语言的目的，方法，预期的益处和潜在的风险以及研究的负担。并确保参与者尽可能了解此信息。

根据全部知识，自我决策（同意）的类型可以大致分为四种类型：

首先是“特定同意”。这是所有知情同意书中知情同意的最严格模型，其含义仅仅是“仅允许研究这种/这种特殊疾病类型”。在签署了特定知情同意书后，研究人员无法为除特定研究项目以外的任何项目使用参与者的生物样本/信息材料和其他相关内容。

第二种是“广泛的同意”。这种知情同意是最放松的。签署后签名意味着参与者同意将其捐赠的生物样品用于所有目的，包括科学研究。

第三种类型是“动态同意”。每当生物样本/数据使用都有新的目的时，要求研究人员再次获得参与者的同意。

第四类是“多级同意”。意思是研究人员提供未来的项目，这些项目可能会使用样本/数据来帮助参与者独立选择同意参加哪些项目。

在这四个同意模型中，广泛的知情同意模型被广泛用于来自世界各地各种生物样本库的生物样品。生物样品反映了在特定的时空环境中生物的状态，并且通常没有重复收集的可能性。即使随着时间的流逝，一些参与者可能会死亡或迁移，因此很难再次获得知情同意。随着科学和技术的不断改进，过去参与者捐赠的生物样品在新技术的背景下可能具有更大的研究价值。因此，就科学研究而言，广泛的知情同意有利于共享生物样本及其最大价值。但是，广泛的知情同意书本身在科学界仍然存在争议，因为广泛的知情同意书仍然具有参与者认识和自我决定权的模糊区域。为了解决仍有待澄清的内容，相关领域的当前研究是通过道德审查程序，隐私信息匿名程序和知情同意提款机制来保护参与者的权利。

特定知识主要用于特定的研究项目，但是客观地探索和利用生物资源的程度不足，因此其使用范围相对有限。 “动态同意”和“多层次同意”是研究人员近年来一直在讨论和探索的新模型，并且不排除在未来的科学研究中应用。

4。结论

知情同意有效地保护了参与者的基本权利，这是科学研究持续健康发展的重要道德底线。随着生物技术的持续发展，大数据的时代已经到来。每个人都可能很小，但它还包含重要的生物学信息，可以促进科学进步。一大堆水会汇聚到大海中，每个人都有可能成为科学研究的参与者，从而促进了科学的巨大进步。知情同意书是保护个人信息安全并保持科学研究的可持续性的千里大坝。