学术道德与规范第七章：科学研究对象的保护与伦理原则详解
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学术道德和学术守则第7章科学研究对象的保护
本章的要点
本章深入介绍了人类和实验动物研究主题的基本规范，涉及人类受试者的研究伦理原则，
对人类研究主题的保护伦理，例如知情同意和隐私保护的实现，保护对象免受伤害的保护措施
标准化，专门分析移动的权利，注意实验动物的不良治疗，并负责任地治疗实验动物和动物福利
保护实验动物（例如实验动物立法）的问题和规范。
第1节对人类研究对象的保护
1。人类和实验动物研究对象的基本规格
（i）以人类为实验主题
任何涉及人类的实验，包括进行涉及个人隐私的研究以及进行实验的主题。
首先对研究进行评估，并根据法规将其报告给学校的主管部门和国家授权的管理机构，并获得审查和批准
允许。该实验只能由具有科学研究资格的人员进行。如果学生参与研究，相关教师应负责安排。
并规范以确保所有实验步骤都是高度完美的，并完全反映了人道主义精神。
我国规定，在所有涉及人类受试者的实验中，研究过程本身应反映对人们的尊重和保护，包括：
（1）禁止受试者在测试期间承受不适当或可避免的危险。
（2）除某些研究方法的需求（主要用于医学心理学研究）外，所有试验都必须与该主题或其组合有关
应在法律代表的知情同意下进行。
（3）不得通过强制，欺骗或诱导参加受试者参加实验。
（4）必须尊重受试者的隐私权和自由参与或退出测试的权利。
（5）不要协助或参加在我国自己国家进行非法和不道德实验的外国科学研究团队。
（6）必须根据相关国际法规的更新及时制定和更新我国人类实验的规定和条款。
（7）关于个人信息（包括个人医疗信息和网络电子信息）的统计研究，不得单方面地对个人信息（包括个人医疗信息和网络电子信息）进行统计研究。
您在公开披露他人信息的信息不得用于非法交易。
问题和讨论：当将人类用作受试者时，知情同意似乎具有其专业特征，例如对某些药物的治疗
双盲方法通常用于有效性研究。正在测试的患者不知道他是在服用真正的药物或假药（以及
安慰剂）。这种做法是人道主义的吗？如果允许这种做法，那么服用假药的患者组，
如果疾病错了，谁应该负责治疗这种疾病？
（ii）将动物作为测试对象
实验动物被用来人为繁殖，并以清晰的遗传背景或清晰的来源来控制它们携带的微生物。
科学研究，教学，生产，识别和其他科学实验中的动物。科学和技术工作者必须认真研究科学技术
“指导有关用实验动物的良好治疗益处来治疗实验动物的意见，促进人类和人类
自然的和谐发展。
指导有关治疗实验动物的意见（科学技术部）第5章使用良好治疗实验动物治疗实验动物的相关措施23
生产，操作和使用实验动物的组织和个人必须获得相应的行政许可。
第24条的科学，合理和可行的实施计划应为科学，合理且可行的科学研究项目制定。应该
该计划只能获得实验动物管理委员会（或实验动物伦理委员会，实验动物伦理委员会等）的批准。
组织和实施。
第25条：使用实验动物进行动物实验应有益于科学技术的创新和发展；这对教学和人类是有益的。
人才培养；保护或改善人类和动物的健康和福利是有益的，或具有其他科学价值。
第26条：各级的实验动物管理部门应根据实际条件为实验动物从业人员制定和组织培训计划。
实施以确保相关人员可以很好地理解实验动物的知识和要求，并正确掌握相关技术。
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第27条提交以下任何行为的任何人都应被实验动物滥用。如果情节温和，该部门将批评和教导。
教育，校正时间限制；那些经过严重情况或重复教育的人应该离开实验性动物工作；由于管理不当而发生重复滥用
受到实验性动物事件的单位将撤销该单元的实验动物生产许可证或实验性动物使用许可。 1不是真实的
测试需求，取笑，刺激，节拍，电击或使用刺激性食物，化学药品或药物损害实验动物； 2。
如果您不需要实验，则将故意损坏实验动物的器官； 3。职责的疏忽将导致实验动物设施中的环境恶化，并且
如果动物测试造成严重伤害，疼痛或死亡； 4。进行解剖，手术或器官移植时，将不会根据法规进行实验。
动物采取麻醉或其他镇痛措施； 5。执行实验动物而无需使用功能障碍； 6。在动物运输过程中，
违反了这种意见的规定，并对实验动物造成严重伤害或大规模死亡； 7.其他违反了这种意见的规定并基本上很好地对待实验动物的人
原则或违反了本意见的规定。
（iii）科学研究人员和研究机构的相关责任
1。科学研究人员的责任
（）进行涉及人类受试者或实验动物的研究必须确保此类研究是必要且不可替代的。
有必要根据相关法规获得机构伦理委员会的审查和批准，并严格按照批准的研究计划进行研究工作。
（2）必须通过了解相关的法律，法规和规则和法规来理解涉及人类受试者或实验动物的研究，以及
具有相关资格的人员。参加研究的学生必须在具有相关资格的人的监督下工作。
（3）在进行涉及人类受试者的研究时，该受试者应获得以下事项的书面知情同意材料：获取，获得，获取，
处理，分析和使用试验数据的范围和方法；不要透露对象的个人隐私，也不要使用试用数据进行合作
讨论了指定范围之外的任何目的和目的；在实验过程中，受试者有权随时暂停或放弃实验。
（4）进行涉及人类受试者的医学研究，不强迫或欺骗参加该受试者。招募测试
在此情况下，不能有意或无意地诱导或误导JT，包括：强调或暗示最好的测试药物或治疗方法
这类似于当前可以治愈疾病的药物或治疗方法。有人强调，受试者将获得新的治疗方法，
使用新药，免费医疗或获得成本补贴；强调或暗示审判的学术权威；使用很诱人
领先的广告文本，图表，数据，图片或符号吸引了潜在的主题参加。 （5）进行人类
对于受试者的研究，只能选择满足相关要求的受试者，并且严格执行与参与者的协议或协议。
不能以任何方式成为学生，下属研究人员或其他员工。 （6）涉及人类测试
在对该主题的研究中，应避免任何不必要的心理或身体痛苦和伤害。如果
在审判开始之前，有理由确信会发生诸如死亡或残疾之类的伤害，因此不应进行测试；如果进行了测试
如果在此过程中有迹象可能造成这种伤害，则必须立即将测试暂停。
（7）当进行涉及实验动物的研究时，应考虑实验动物，并应考虑其利益和特殊性。
（8）应使用适当的动物物种和数量来获得有效的结果，并且应尽可能使用较低进化阶段的物体。
可以使用非动物模型替代技术，例如计算机模拟。
（9）应适当饲养和放置动物，如果必要时，应适当使用镇静剂，镇痛药或麻醉剂
缓解实验动物的疼痛和不适。如有必要，那些应遭受严重或慢性疼痛的人应因疼痛而杀死
和一个无法治愈的动物。
（1）关于涉及生物学，化学，辐射等的安全问题以及克隆，纳米，转基因修饰等的不确定性。
关于新技术的研究应遵守我们国家通过的国家法规以及国际标准和标准。
2。科学研究机构的责任
（1）应建立由适当人员组成的机构伦理委员会，应改进相关的工作系统，并应为委员会成员提供相关的工作系统。
必要的培训机会。
（2）应需要必要的系统和足够的设施来降低风险并应对人类受试者。
该主题提供必要的保护。
2。涉及人类受试者的生物医学研究的规范文件
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（i）关于涉及人类受试者的生物医学研究的教训，因为动物实验无法完全取代人类实验，
人类受试者的生物医学研究对于医学发展是必要的。医学研究和涉及人类受试者的实验学科
道德问题的关键是如何将个人权利与科学和人类健康的需求统一。人类很早就开业了
这种类型的实验开始了，无论是19世纪中叶对伦敦霍乱的突破性研究还是现代研究
治疗研究和医学研究的结果大大改善了人类健康。许多实验是在政府赞助的研究机构中进行的。
大多数受试者都是贫穷，孤儿和精神病患者。但是医学研究中的许多例子表明，这种研究与
研究参与者的权利和尊严是以他们参与为代价的，有时甚至花费了他们的健康和生活。
直到第二次世界大战期间的纳粹人类实验和日本单元731的细菌实验之后，人们才开放
开始专注于人类主体的权利。纳粹人类研究的受害者主要是犹太人，包括吉普赛人和战争
囚犯，政治犯。纳粹残酷的人类实验包括：压力测试：将受试者放在压力测试室中，并观察他们如何
在高压下停止呼吸；冷冻测试：将受试者浸入冰水中以进行冷冻测试，裸露并放在雪地中
在地面上，直到被冻死为止；缺氧测试：受试者被放置在空军的减压室，排干空气，并观察到受试者因缺氧而死亡
然后剖析身体；观察吉普赛人可以独自一人喝盐水多长时间；注入伤寒和
黄色的瘟疫病毒使他们生病，等等。 1946年12月，医生和管理人员自愿参加了这样的一般规则。
折磨，伤害和杀害囚犯，试验在纽伦堡军事法庭中因战争罪而受到起诉，其中许多是德国人
国家医疗系统的负责人。尽管德国医生认为这些审判是医学上合理的，但纽伦堡军事法
法庭认为，审判是侵犯人权行为的罪名，有23名医生被定罪和监禁，有7人被判处死刑
惩罚。在1947年8月的判决决议中，包括一个名为“医疗实验许可证”的部分。这部分已经成为
《纽伦堡法典》构成了涉及人类实验的国际道德原则的基础。
（ii）国际人类医学实验道德指南
第二次世界大战后，人们广泛关注以战争中的研究的名义发生的暴行，并最终提出
纽伦堡原则〜（947）0 {纽伦堡原则“正如我们对人类对象的使用和之后所知道的
诸如赫尔辛基宣言和贝尔蒙特报告之类的国际文件的颁布旨在处理有关人类作为实验主题的研究
本文中的道德问题为国际道德行为研究提供了明确的指南。
1 {纽伦堡代码
在纽伦堡审判期间，法官将研究的基本道德原则汇编为守则。纽伦堡代码集研究
在开始之前，需要在实验可以接受的情况下可以满足一个条件，并且可以执行。纽伦堡代码成为第一个
描述医学研究中职业伦理学原理的国际标准开始了保护人类研究对象的现代时代。
纽伦堡代码的重点之一包括陈述，即受试者的自愿同意是绝对必要的。该法规也需要
动物实验应在人类实验之前进行；应避免所有不必要的身体和精神疼痛以及损害；受试者应该是
危险不得超过该问题的人权重要性，应通过适当的准备将危险最小化；主题应能够
从测试等退出等。这些要点构成了基本原则，自1950年以来，该代码已成为专业人士
实际上，政府法律模型是规范涉及人类受试者的医学研究的第一个国际标准的基础
基础。
2. {赫尔辛基声明
为了使医学界遵守《纽伦堡法典》，世界医学联合会将该法规视为医学研究伦理的标准。
该声明将知情同意作为医学研究的核心要求，并在受试者无能为力，身体或精神上无法给予时提供知情信息
同意书或未成年人允许代理人获得同意。该声明还强调，研究的目的必须是促进群体健康进入
好的。该声明包括32种原则，这些原则说明了应与之相关的新方法的收益，风险，负担和影响
当前最佳预防，诊断和治疗方法的比较
3. {贝尔蒙特报告”
1974年，在暴露了Tuskis梅毒研究之后，美国成立了国家生物学和行为研究受试者保护委员会。
该委员会于1979年提交了一份贝尔蒙特报告，题为《人类研究对象的保护伦理原则和指南》，
提出了基于尊重，利益和公平性保护主体的道德原则。
被冷冷地观察
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在1932年至1970年之间，在美国公共卫生局的支持下，阿拉的一家公共卫生诊所一直是399
对非洲梅毒患者进行了一项长期随访研究。这些患者仅在没有任何治疗的情况下才观察到。虽然
早在1940年代，人们就发现抗生素可以治疗梅毒，但受试者没有得到这些药物。
对待。在整个过程中，受试者根本不知道他们完全接受了真正的治疗，也不知道这种疾病。
大自然，甚至没有人告诉他们他们被用于实验。直到197年，一名性病调查员向美联社透露了这一点
这促使国会进行调查。第二年，受害人向联邦政府提起了集体诉讼，并与政府达成了庭外和解。
4。CIMS指南
1982年，国际医学组织理事会（CIOMS）发表了涉及人类研究对象的医学研究的国际伦理。
指南（CIMS指南）CIOMS代表国际生物医学界的科学利益，并积极传播研究道德准则。
这包括知情同意，外部考试标准，受试者招聘和其他内容。
（iii）涉及人的生物医学研究的道德审查措施（试验
2007年1月1日，我国卫生部颁布了“涉及人类生物医学研究的道德审查措施（审判否
旨在调节涉及人类，保护人类生活和健康并保护人类的生物医学研究和相关技术的应用。
尊严，尊重和保护人类主体的合法权利和利益。这些措施分为五章，共有30篇文章，主要是规定所涉及的人
生物医学研究的道德综述原则，道德委员会的建立，程序，道德审查方法以及道德审查的审查
从保护主体的权利和利益和尊严的角度，这些措施强调道德审查应遵守国家法律。
道德审查过程应独立，客观，公平和
透明的。这些措施还阐明了机构伦理审查的任务和责任，其组织结构和人员组成，
批准机构等；还建议卫生和省级卫生行政部门应根据需要建立道德审查指南和咨询
组织。
2。涉及人类主题的研究道德原则
学术界通常认为，在涉及人的科学研究活动中，以下四个基本道德原则必须遵守，RP：尊重原则，
非骚乱，有利原则和公平的原则。
（i）尊重原则
尊重的原则意味着，必须尊重科学研究活动，人们的尊严，自治，知情权和隐私权。坚持不懈
有必要注意原则：
1尊重自主权
自治是 - 有能力根据自己的意愿选择行动计划的人而不会受到外部力量的打扰。
能力或过程。尊重受试者的自主性反映在收集涉及人的科学研究数据或生物材料的过程中
提供者或生物样本的捐助者有权独立做出决定。在人类试验中，受试者可以选择独立参与，
中途自由撤回测试。尊重以下科学研究人员的自主权：遵循自然法律，科学规范和伦理学
基于推理的原则，科学研究人员可以在其专业精神范围内自由探索未知世界，社会，科学和技术机构应该努力工作。
创建一个轻松的科学研究和创新环境。
2。知情同意
在进行涉及人的科学研究时，研究人员必须事先获得该主题的知情同意。为此，研究人员
需要以下信息为受试者提供易于理解的方法：学习目的，方法，过程，可能的风险（损害）
与利益相关的信息允许受试者对是否基于理解参与试验做出独立的选择。继续通知
同意，我们必须充分告知信息，可理解的信息，自由表达我们的同意意愿和能力。通知
同意过程中任何链接中发生的问题可能会导致道德问题。一些研究人员有意或无意地摧毁
研究和治疗之间的差异是误导人们参与高风险的实验研究。由于科学研究或
在商业利益的驱动下，它偏离了知情同意原则，并引起和胁迫人们参加高风险的人类试验。一些主题
研究人员在动物实验或早期临床试验中掩盖了不良事件的信，以便在短时间内招募足够的受试者。
兴趣。
3。保护个人或团体的隐私
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隐私是一个可识别的领域，一个人不允许其他人随意入侵，也不会向他人的相关个人或团体透露它。
信息/数据。在收集，存储和使用主题生物样品/数据时，研究人员应尊重和保护受试者
隐私，正确保留对象的可识别的个人信息和与主体隐私相关的信息
无关的第三方披露。一旦这些数据泄漏，它可能会影响个人就业，学校和婚姻。
它甚至触发了遗传歧视。
（ii）最小化风险的原则（危害）
它主要是指最大程度地减少对受试者的身体伤害（包括疼痛和出汗，残疾和死亡），精神伤害和
损失，最大程度地减少对人口的公共卫生风险或危害，以及对生态环境的伤害等等。
对于涉及人口健康或生态环境的主要科学研究领域，例如转基因作物，纳米研究，人类基因
小组研究，合成生物学等应通过以下方法避免科学研究风险：（）在科学家，人文和社会科学专业人员中，
环保专家，政策制定者和公民代表共同参与了研究规范和道德准则的制定。
（2）对潜在人口健康影响，生物安全和生物保护问题的科学评估。
（3）在R＆D上游设计阶段或项目应用阶段，科学研究人员应考虑受试者的身心健康，人口健康和健康
应澄清国家环境的风险或危害，不应进行研究。
（4）及时报告严重的不良事件，并建立一个系统来分析和防止不良事件。
这样的测试
根据《英国时报》的报道，一家小型德国制药公司开发了以慢性炎症为代码的TGN1412
美国白血病的新药是美国的全球生物制药制造商Parexel，Parexel，位于英国伦敦的研究机构，临床药房
该研究所负责进行人类实验的第一阶段。 Nian Jing的八个受试者在18至40岁之间，在英国有6个。
一名男子自愿接受新药的人体测试，并在服用该药物后会出现严重的过敏。医院说他们有多个设备
官员精疲力尽，其中两个处于危急状态。
一名患者在服药后3小时呼吸困难，并且从脖子上肿胀到头部。他们被送到ICU紧急情况。
接受新药注射后的80至90分钟，另一名患者开始感到不舒服，胸部肿胀和脸部肿胀。
他们紧急将他们带到氧气罩上，并继续挣扎，并赶往伦敦的北威克医院进行紧急治疗。
接受安慰剂的受试者说，在我们被注射后（新药）后，审判立即变成了一个活着的地狱现场，6
一个注射新药的受试者开始首先大喊大叫，撕开他的衣服，然后尖叫，好像要爆炸，然后打开
我一个一个呕吐，跌倒在床上，我的身体严重扭曲了，因为它太痛苦了。
（iii）有利的原则
有利的原则主要是指科学研究促进人类科学知识增长并开发新的疫苗，新疗法和新医疗机构的能力。
准备新药以改善人类的生活质量和生活，并增加人类的社会福利。那些涉及人的科学研究很重要
它可以保护主题，特定群体/社区的合法权利和利益。在科学研究活动中，当研究人员的个人利益（例如：
回报，商业利益，优先级，奖励，荣誉，学术地位等）和受试者的重要利益
当发生冲突时，应将对象的权利放在首位。在科学研究活动中，提前权衡科学研究计划的利弊并执行
风险效果分析，对潜在风险的社会调节。在赫尔辛基的宣言中，对人类的生物医学研究
研究伦理审查方法（审判以及其他国际和国内伦理标准有关于这一方面的规定。科学研究活动的好处
冲突是不可避免的，利益冲突本身并不重要，无论是合理的还是不当的。为了有效避免利益冲突的可能后果
建议公共利益安排应主要通过调解，限制，没收收入和禁令补充。
冷战核辐射实验
根据克林顿内阁咨询委员会的一份报告，1994年，秘密档案显示，在冷战期间，
为了研究核辐射对人体的影响，成千上万的美国人经历了超过4,000次辐射实验。其中一个是，
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829名接受贫血治疗的孕妇是在不知道药物与放射性铁的情况下服用的，医生
我假装没有意识到这种可能增加癌症风险的可能性。在另一种情况下，辛辛那提大学的一名医生给癌症患者的剂量
释放了大剂量的伽马射线。医生解释说，它是治疗癌症，也正在收集到人体的核辐射。
影响的数据。该报告指出，核辐射实验违反了基本的道德标准。官员叹了口气，许多疾病
人们仅仅因为相信医生而获得治疗。但是我知道医生承担了可怕的责任，使他们失败了
相信。
（iv）公平原则
公平原则意味着，在科学研究活动中，我们必须公平，合理地维护科学研究资源，以及在程序中，回报，
在分布和其他方面公平地对待受试者。必须遵守公平原则：
1遵守程序正义
（）在科学研究项目的申请过程中，资金单位必须确保程序是开放和透明的，具有相同资格的申请人应
也有同样的机会获得资金。同行匿名审核系统可在很大程度上确保程序公平性。
（2）一项关于技术职权促进，工作评估和任命，项目负责人任命，教育和培训等方面的科学研究。
该系统将为科学研究人员提供平等的机会，并鼓励开放和公平的竞争。
（3）在涉及人们的科学研究中，还应提倡程序正义。特别是，在招募主题时应任命科学研究人员
在制定明确的预选赛和排除标准之前，知情同意程序必须开放和公平。
2。奖励公平
（1）一线科学研究人员的辛勤工作应在物质和精神上得到相当大的奖励。特别是科学研究人员
应该进行科学发现，并至少应享受声誉的优先级。
（2）如果受试者承担风险，消耗时间和精力，或者由于参与研究而遭受意外的人身伤害，他应该接受
公平的经济补偿和医疗援助。
(3) If effective interventions or products are developed, those individuals, populations or communities participating in the R study should be able to optimize
Get first and at a high price.
3. Fair distribution
There are relevant provisions on distribution fairness in international research ethical standards such as the Declaration of Helsinki:
(1) Determine the candidates and exclusion criteria, and select the subjects fairly.
(2) When the research involves vulnerable groups such as early embryos, fetus, newborns, children, pregnant women, elderly people, prisoners, etc., it is necessary to have a special
Don't pay attention to the fair sharing of risks and benefits. At the macro level, the allocation of scientific research resources should be based on doing what they want and not doing what they want.
The principle of the study is to distribute human, financial and material resources in a fair and reasonable manner. Researchers must abide by four basic ethical principles.
It is necessary to learn to identify real or potential ethical issues in scientific research, analyze and argue based on basic ethical principles, and
and conduct ethical decision-making.
The process of scientific research ethics decision-making includes steps:
(1) Define the manifestations, nature, root causes, as well as potential consequences or negative effects of scientific research ethical problems.
(2) Choose an appropriate ethical analysis framework to analyze and argue ethical issues and related social, legal or philosophical issues.
Refining the argument.
(3) Identify, compare and select action plans or show positions, evaluate and test implementation plans.
3. Implementation of informed consent and privacy protection
(I) Informed consent
The most important criterion for judging whether a human subject meets the moral norm is whether the experiment has obtained the consent of the subject.
The principle of informed consent includes three requirements in human subjects: First, inform them in a manner suitable for the preparation of experimental subjects.
Enough information includes the purpose, method, expected benefits of the experiment, especially the harms that can be caused by the experiment and
The subject has the right to refuse or withdraw from the experiment at any time
Second, the preparation of experimental subjects can understand the above situation and understand and accept experimental measures may not have been fully mature.第三，
The subjects should make a free and voluntary decision on whether to accept the test without being forced or improperly affected.
Academic Ethics and Academic Code Chapter 7 Protection of Scientific Research Objects--Page 6
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and sign a written informed consent form.
Informed consent is the basic ethical principle of human subjects. It refers to the researcher or doctor making experimental prescriptions for subjects or patients.
When a case or diagnosis and treatment plan, the subject or patient must be provided with the nature, function, conclusion, including possible experiments or diagnosis and treatment,
Information on possible risks and injuries allows subjects, patients or family managers to make their own choices after thinking hard, and to use corresponding
Express their willingness and commitment to accept or reject the experiment or treatment plan; only after the subject's clear commitment can it be finally
Determine and implement the experimental or diagnosis and treatment plan confirmed by it.
There are four elements of informed consent: information notification, information understanding, free consent and consent ability. It requires medical staff or research
The information provided by the subject must be authentic and necessary for a person to make reasonable decisions, including
Medical or research procedures and their purposes, other options, possible benefits and dangers, etc., and effective
Informed consent requires both sufficient information and appropriate understanding of the information by the subject. This proper understanding needs to be considered
to the subject's cultural knowledge level, psychological state and practical understanding ability. A person's ability usually refers to his understanding of information
and the ability to reason about the consequences of one's own actions, that is, being able to process a certain amount of information and being able to select a purpose and
Ability to a means suitable for purpose. A capable person must be able to understand the procedures of treatment or research and must be able to
To weigh its pros and cons, we must be able to make decisions based on this knowledge and the application of these abilities. The ability to agree is to achieve informed
The premise of the principle of intention. Adhering to the principle of informed consent is to promote human autonomy, protect the interests of subjects, and avoid experiments.
deception and coercion in the process are conducive to making rational decisions.
(II) Privacy protection
Privacy is an area where a person does not allow others to invade others at will. There are usually three different meanings: () Privacy refers to a person's body
The body keeps a certain distance from others and is not observed by others. When others get too close to you without your permission, watch your body
Contact or caress your body, even attack, harassment, and rape are all invasion of privacy. A person is analyzing prayer and doing sexually
When he is observing, he will feel embarrassed when he is observed, which violates his privacy. Some hospitals now have no outpatient management
Strictly, when a doctor examines a patient's body, the patient next to him or the patient's family can watch it, which violates the disease.
People's privacy. Privacy is a person's enjoyment of being alone in his body and being alone in his mind, and it also reflects his self-awareness.
(2) Privacy means not spreading people's private information. A person's portrait is an infringement on the media without his consent
Private rights. Privacy rights include protecting a person from being disclosed without his consent, such as a person who has medical records.
No disclosure shall be made without the consent of the information subject, and no distorted disclosure shall be made. In a doctor-patient relationship or researcher
In the relationship between the member and the subject, the privacy and confidentiality of the patient's private information are consistent.
(3) Privacy can also refer to the autonomy of individuals to make decisions. This is a privacy concept in an extended sense. For example, in 1969
In August, Nora MeCorey, a waitress in Texas, USA, claimed to have been raped and was unable to give birth and raise children.
Ask a doctor to have an abortion for her. However, Texas Criminal Law stipulates that abortions except for the purpose of protecting the lives of pregnant women are criminal
犯罪。 MeCorey, in the name of Jane Roe, accused Texas of law prohibiting abortions, infringing on her privacy rights.依靠
Roe appealed to the US Supreme Court for the District Court. Federal Supreme Court
In 1973, a 7-to-2 judgment was made: Women have the constitutional right to choose abortion, thus making artificial
Legalization of miscarriage. This judgment shows that women's right to decide whether to have an abortion exceeds the benefits of other relevant parties.
有利。 When a woman decides to have an abortion, the fetus can also be considered as the private realm of a pregnant woman.
In 2007, the Ministry of Health of my country issued the "Ethical Review Measures for Biomedical Research Involving Humans (Trial N, Regulations on the Life of Humans
Physical and medical research includes the use of modern physical, chemical and biological methods to human physiological and pathological phenomena on the human body and
Activities for research on the diagnosis, treatment and prevention methods of diseases, as well as medical and health technologies formed through biomedical research
The operation or product is used experimentally in the human body. The Measures stipulate that the privacy of subjects should be respected and protected.
Truly inform subjects of the storage and use of data involving the subject's privacy and confidentiality measures, and shall not involve subjects.
Privacy information and information will be disclosed to third parties or communication media in Yuanguan. The "Measures" are issued to solve the privacy of subjects
Guiding advice was provided. However, some privacy is difficult to define during human trials, especially therapeutic experimental processes.
A dilemma often arises.
4. Protective measures to protect subjects from harm
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Article 5 of the Declaration of Helsinki clearly stipulates that in medical research involving human objects, human objects should be given priority to medical research on human objects.
health and happiness, secondly, consider the interests of science and society. The moral principles of human beings are reflected in at least four aspects: First,
The legitimacy of the purpose of the experiment; the second is the rationality of the experimental procedure; the third is the informed consent of the subject; the fourth is the principle of the experiment to the recipient
The tester is harmless. In this sense, the operability in procedural lies in the need to go through sufficient theoretical discussion and perfect movement
Human tests can only be conducted after physical experiments, and in human tests, these moral principles can only be reflected through the experimental process.
Therefore, normative measures in the experimental process become a barrier to protect subjects. (I) Research and design should highlight care for people
To avoid harm to the subject, researchers must carefully design science and ethics before human trials begin.
Standardized test plan. The test plan must clearly clarify the purpose of the test, risk analysis, overall design, experimental methods,
Steps and termination in unexpected circumstances. In addition, the experimental design must be approved by the ethical review agency before it can be implemented.
Once the test is started, the procedure must be carried out according to the original plan. Since human subjects use humans as the subjects of the experiment,
The test protocol should highlight the care for people, so in terms of the purpose and content of the experiment, risks and the possibility of benefits, success or failure
In addition to the analysis, the situation of the investigator and human subjects needs to be fully considered, including the duration of human subjects and their determination theory.
由;每病种人类受试例数及其确定理由;选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对
照组的设置;治疗性产品应有明确的适应症或使用范围;临床性能的评价方法和评价标准
以及统计处理方法;副作用预测及事前应采取的防范措施;受试者《知情同意书;各方承担
的职责规定，等等。
人类受试需要大量的各类不同的受试者参加，从胚胎、胎儿、新生儿、儿童、青年、老年
人、临终者以及尸体，到不同病症的病人、正常人，以及各类特殊人员(如收容人员、囚犯
wait).对于受试者的选择，国际医学科学组织委员会在《人体生物医学研究国际道德指南》
中对人类受试者的选择作出了明确的说明。在涉及儿童的人类受试研究时要求研究者必须
确保研究的目的是获得有关儿童健康需要的知识;必须征得其法定代理人的许可，并且需
在儿童的能力范围内获得同意，以及儿童受试者有权拒绝参加、或拒绝继续参加实验。 right
于智力或行为有障碍的受试者，研究者必须首先证明这类实验的受试者的不可替代性，并
且研究的目的是为获得有关智力或行为障碍者特有的健康需要的知识，同时需要获得受试
者能力范围内的同意。如果受试者没有能力表示同意，那么应得到负责的家庭成员或符合
现行法律的法定代理人的许可。
对于孕妇作为受试者，研究者必须确保孕妇和胎儿的健康和安全，并且需要有可能产生的
致畸和致突变风险的可靠证据，以及孕妇被充分告知了有关她们自己、她们的身孕、胎儿
和她们的后代、.以及她们的生育力的风险和受益情况以后，才能在该人们中进行实验。
如此知借用窟
毒瘾是一个迫切需要解决的严重威胁人类健康问题和社会问题。一般戒毒后复吸率在959
毛以上，通常吸毒者本人及其家庭有强烈的戒毒要求。201年起广州某脑外科医院根据省卫
生厅批准的科研立项，用立体定位技术、激光导向仪和射频仪毁损双侧伏隔核进行毒品戒
断治疗。该院对每例手术收费2万-万元。2∞4-2005年短短的一年多时间，该医院已经开
展了近200例手术。这项脑外科戒毒手术要求病人入院时要签一份入院知情同意书，说
明本人自愿入住医院手术戒毒，我已知晓'住院规则和医护人员为我安排的治疗方案及
应承担的风险，我愿意配合医护人员对我实施的治疗。随后卫生部紧急叫停了这些脑外
科戒毒手术。
这项研究存在以下伦理问题。第一，科研人员/医生有意混淆了研究和治疗。案例中的
脑外科手术治疗毒瘾的疗效并未得到科学的证实，不能根据个别成功的案例就得出→般性
的结论。该医院开展的一项临床课题研究，但医生在手术前让患者签一份与一般脑部手术
相仿的知情同意书，使得患者误以为这是一项成熟的技术。第二，科研设计方案中存在
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不可接受的风险一受益比。在该脑外科戒毒手术在科研设计上没有提供文献综述，没有
动物实验结果，没有评估该手术对认知、神经系统功能方面的负面影响，没有治愈标准，
没有手术后的心理康复和随访计划。这些欠缺表明该设计方案存在不可接受的风险一受
益比。可以说，不科学的设计方案本身就违背了不伤害原则。第三，吸毒者不应被不公正
地视为试验品。把一项不成熟的人脑部分损毁技术用于临床治疗是对患者的不尊重和不
Responsible.如果这项治疗失败了，所带来的后果有可能会比吸毒所悄来的后果还要严重。
(二)减少临床实验导致的问题
一个合乎科学规范的人类受试必须遵循以下实验规则:()实验需有对照组。
(2)对照组的划分要采取随机法。
(3)要使用安慰剂对照。
(4)使用双盲法进行实验。
随机对照试验是被普遍运用的临床试验方法。在人类受试中，随机临床试验利用随机分组
来消除与所研究的变数相关的其他变数(例如习惯、信念、态度、行为、教育、家族史等)
的影响。随机化方法可保证不将具有可能影响结果的特点的人都集中到一个组。组越大，
随机化使各组齐一的可能也就越大。随机化的目的是防止在分组时可能出现的偏差。
人类受试常用的试验对照方法是安慰剂和双盲法。安慰剂对照是给元副作用的中性药作为
对照，使病人主观感受和心理因素均匀地分布于试验组和对照组之中。双盲法是使受试者
和试验观察者都不知道是否使用了某种药品，从而避免研究者的主观偏向，以保证实验结
果的客观性。表面看，这种实验方法似乎对受试者有欺骗嫌疑，但它是以不损害受试者的
利益前提的。由于有受试者的知情同意在前，一般来说，倾向于不向受试者告知他们实际
得到何种药物或治疗，如果如实告诉受试者这些情况，试验则可能失去意义。但这类试验
必须告知受试者何种信息对他是保密的，为何采取这种方法、何时及何种情况下提供相关
信息，这样做所涉及的风险和好处等等。如果受试者是患者，那么安慰剂的使用应被严格
限制在病情比较稳定、在相当时间内不会发II元，险和带来不良后果，也不致延误治疗时
机的患者;对危重病人病情发展变化快的患者不宜使用安慰剂。双盲实验要求受试者确诊后
症状不严重、暂停治疗不致使疾病恶化或错过治疗机会，并且在受试者要求中断或停用试
验时应立即停止实验。
从研究的角度来理解，随机、对照、双盲等方法对于消除试验观察者和受试者的心理影响，
增加试验的真实性和客观性是必要的。但问题是采用安慰剂、对照、双盲法的试验是获取
研究结论的唯一手段吗?可以适应于所有的试验吗?是对受试者和试验操作者的欺骗吗?安
慰剂的使用会失去受试者的信任吗?会给受试者带来肉体、尊严和精神上的伤害吗?医学发
展的历史已从正反两方面证明，有对照的随机、双盲试验是迄今为止能迅速而明确地确定
新疗法价值的最好方法。在有安全措施的基础上进行这种试验，比起在新疗法的利弊均未
明确之前就推广它更符合道德。例如临床实验中，对照组疗法是当前公认的标准疗法，这
种疗法是公认疗效最好或较好、副作用最小或较小而且有一定可行性的方法，可以在最大
或较大程度上维护受试者权益，只有在已有具备疗效方法的情况下仍采用空白对照或安慰
剂对照才是不道德的。
(三)伦理审查机制的建立
保护人类受试者的健康、利益和权利，仅仅要求研究者遵守试验道德原则还不够，还必须
从外部导人强大的约束机制，即伦理审查机制。这种审查机制首先须按特定的要求建立起
组织结构和运作方式。目前各国都成立了各级伦理审查委员会进行试验的审查。伦理委员
会一般不少于5人，其成员来源于不同学科或领域，除相应的领域专家外，还应有如生命
伦理学家、法学家和参与者代表参加。
委员会的职责主要在于对研究计划进行科学审查和伦理审查，其中科学审查是基础，伦理
审查是重点。科学审查之必要，是因为不科学的研究计划也必然是不合伦理的，而实验的科
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性、有效性和安全性往往是联系在一起的。安全性和有效性与伦理学的不伤害和有益原
则紧密相关。作为重点的伦理审查着重于研究计划是否充分保护参与者不受不必要和超过
轻微伤害以上的伤害，如有伤害发生，是否提供免费医疗和给予适当补偿，是否充分做到
知情同意，是否做到保密，是否说明参加与否完全自愿，在任何阶段均可自愿退出，不受
任何影响等。对于涉及脆弱人群的试验，伦理审查委员会应特别加以关注。伦理审查委员
会的审查完全是独立自主的，完全按照既定的原则和程序办事，不受任何人或机构的不正
当压力和影响。按照《赫尔辛基宣言》第13条的规定，研究者有义务向委员会提供监督
情况，尤其是严重的不良反应或事件。研究者为了通过审核，还应向委员会报告有关经费、
赞助方、单位之间从属关系、其他潜在的与试验对象可能的利益和动机冲突。
(四)退出的权利与减少无益的风险
1退出的权利
对人类受试者应该拥有随时退出实验的权利这一点存在着广泛共识，可是，在某些案例中，
情况却并非如此。比如，在实验的最后阶段，在自身心脏功能将要衰竭的病人身上进行机
械心脏的测试。可是，如果病人的心脏并未衰竭，一旦机械心脏取代了衰弱的心脏，事实
就无法挽回。从技术上讲，病人确实能够退出实验，不在参加进一步的测试，然而他或她
却无法退出实验所强加的状况，无论拥有机械心脏的生活将会多么痛苦。那么，了解了这
一点之后，应当在什么情况下允许这些实验呢?2.减少无益的风险
在一个实验中，研究人员想要测试一个用来减轻关节炎捕川的普通外科手术法是否有益。
为了收集这些信息，他们设计了一项临床试验，其中控制组里的对象接受虚假的手术。即做
了手术，但却没有实施通常的外科手术法。在这种情况下，研究人员遵守了所有的规章，
包括彻底的机构评审团评议，也没有病人体验到任何的负面影响，研究得出了结论:通常的
外科手术法并未提供任何重要的益处。然而，由于外科手术总是具有一些风险，控制组的
对象也就处于风险之中，却可能没有得到任何益处。这种做法能被允许吗?如果答案是肯定
的，那么，在什么情况下可以被允许呢?在评议过程中，诸如此类的问题最终必须由机构
评审团给出答案。在机构评审团任职的研究人员需要额外的培训，以帮助他们应对生物医
学、社会学和行为研究中日益增加的复杂性。使用人类被试的研究人员，应当慎重考虑接
受生命伦理学中的一些正式培训，这样，遇到因研究中使用人类被试而提出的复杂道德问
f?他们就能够参与到需要叫些问题的审慎推理过程之(五)相关成果发表的伦理规范
科研论文发表要遵循基本的出版伦理规范。国际医学期刊出版编委会对生物医药期刊投稿
有统一的规定，凡是涉及人体的科学研究成果发表，均需要出具受试者参与试验的知情同
意证明，该研究也应得到机构伦理委员会的审查和批准，在论文的最后要有一条关于是否
存在利益冲突的声明。我国出版伦理要求是-个逐步严格的过程。1999年国家药监局颁布实
施的《药品临床试验管理规范》的第十七条规定，临床试验方案中应包括各方承担的职责
和论文发表等方面的。2007年卫生部发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试
行的第二十七条规定:对涉及人的生物医学研究项目进行结题验收时，应当要求项目负责
人出具经过相应的伦理委员会审查的证明。在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果时，
研究人员应出具该项目经过伦理委员会审查同意的证明。目前，国内学术期刊也对论文的
伦理要求加强，我国医药卫生类的核心期刊，在投稿须知中均增加了一项伦理要求，凡涉
及人类受试者的临床研究，必须有受试者的知情同意，以及伦理委员会的证明。地方科研
机构没有伦理委员会，没有伦理监督，科研成果被编辑部拒载。
论文发表中的伦理问题
1986-1997年，北京某肿瘤医院的研究人员开展了一项前瞻性随机研究以确定这种治疗方式
value.受试者被告知参加一项创新疗法研究，而没有告知这是一项临床试验。每个病人
都有权选择是否接受治疗，并且有权拒绝接受手术或放射治疗。这项研究的结果表明:接
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i419毛，比对照纽高9个百分点。203年，{美国胸外
科杂志》认为:该项研究成果的重要性远远超过了伦理上的缺陷，最后发表了这篇报告。
在同一期的期刊上，又刊出了一篇名为《不合乎伦理的研究报告的发表一一知情同意的重
要性》的评论文章，评论中国在临床实验方面滥用受试者这一现象。按照国际惯例，凡投
寄到国外学术杂志的研究论文，如涉及人类受试者，应该向杂志出具有受试者签字的知情
同意书。在本案中，我国的科学家无法出示当时的知情同意材料，因而被该杂志认定为该
试验研究违背了知情同意原则，因而在同一期上发了一篇抨击性文章，以示对中国学者的
警示。
不过，我国科研论文发表过程中也存在不少的伦理问题，具体表现在:(1)发表的论文或专
著中有意无意地泄露了受试者可识别的个人资料信息，没有保护受试者隐私。
(2)涉及人的科学研究不规范，没有获得受试者的知情同意，没有伦理委员会的批准。A(3)
科研成果发表时不恰当地公开了一些机密信息，可能会对人类社会造成严重的不良后果。
第二节实验动物的保护
为了维护人类的健康和福利，必须进行生物医学研究，而生物医学研究无法完全避免动物
实验，实验动物为人类的健康付出了大量的牺牲而没有表达自我感受和意愿的能力，研究
者应该负责任地善待动物，尽可能减少其痛苦和伤害。
一、动物权利
作为-种重要的研究工具，动物实验已经有一百多年的历史。19世纪初，以科研为基础的医
学开始挑战已有千年历史的医疗传统。利用动物进行生理学研究是带动这一转变的-个关键
技术，并导致对机体功能以及疾病机理的理解。然而，这种新方法遭到传统势力的抵制，
他们最主要的指责就是动物研究的残酷性。现代科学工作者不可欺骗自己:早期动物实验可
能非常野蛮。完全清醒的狗被四爪钉在木板上，然后被切开腹腔来观察心跳。19世纪中期
出现的麻醉术消除了人们的部分顾虑，但是对动物研究基本道德问题的争论却绝对没有终
结尾。 19世纪后期出现了相当多的社会团体，他们挑战当时社会秩序中对动物的态度。 These
反活体解剖者是现代动物权利运动的先行者。1975年，澳大利亚哲学家、现在任教于
普林斯顿大学的彼得·辛格出版了《动物解放》一书，从伦理学上倡导动物的权利并将这
种思想传递给社会公众，进而发展为动物权利运动。动物权利运动又与环境保护主义挂起钩
来，号召人们如果你关注我们的环境，你就应该支支持动物的权利。
根据动物权利理论，动物的基本权利从根本上讲可以归为三类:生存权利、自由权利和不遭
受折磨权利。如果人对自己的同类负有直接道德义务，那么，依据动物伦理学我们可以推
知，人对动物也同样负有直接的道德义务，这意味着人也应当尊重动物的上述权利。 fact
上，人对动物直接的道德义务并不只是动物获得了相应的好处，人类也会从这种义务中得
到好处。一个对动物命运高度关注的人不可能对同类的命运表现出冷漠，相反，一个肆意
残害动物的人，通常也会以同样的方式对待同类。
虽然科学家们并不一定认同动物权利，但他们也不愿意对动物带来不必要的伤害，他们也
看到了实验动物作出的牺牲，也开始用实际行动善待动物。