无源无菌医疗器械包装货架有效期验证与加速老化试验指南
被动式无菌医疗器械
包装货架有效性验证
加速老化试验
无菌包装加速
无菌医疗器械包装是确保器械安全的最后一道防线，包装在环境条件或指定储存条件下的预期储存期间保持其关键性能参数至关重要。
包装保质期也称为实时老化。由于产品更新换代速度很快，新产品需要在最短的时间内投入市场。实时老化很难达到这个目的。加速老化研究一般用加速老化来表示实时老化效果。
加速老化试验参见《无源植入式货架有效期注册申请文件指导原则（2021年修订版）》（征求意见稿）和YY/T 0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化测试指南。
01
包裹
加速老化研究
在包装加速老化的研究中，影响因素主要包括储存条件和运输条件。这些条件因素应在产品设计和开发的输入阶段就予以考虑，并将这些因素的影响分析形成报告。在产品设计过程中应进行有效的控制，并根据影响因素的分析结果确定老化试验所考虑的试验参数。
阿苏莱包装材料实验室实景图
储存条件
储存条件基于包装材料的特性。加速老化的温度限制应根据包装材料的特性和预期的储存条件来确定。国内标准YY/T 0681.1-2018建议温度上限一般不超过60℃。加速老化时间的计算基于温度而不是湿度。高或低的湿度可能会加剧包装材料的老化损坏，当湿度与温度结合时，产生的水蒸气水平可能会导致包装材料的物理性能不自然。改变。例如，一些多层薄膜在高温高湿下会导致分层。因此，在做高温加速老化时，一般不考虑湿度，或者按照YY/T 0681.1-2018加速老化试验指南推荐的湿度来选择湿度。 ASTM F1980-16 的适用范围包括医疗器械的无菌屏障系统。不考虑湿度，并且需要在另一项研究中进行湿度评估，与加速老化研究无关。
ASTM F1980-21 不仅适用于包装，也适用于医疗器械本身。作为长期储存和使用条件的一部分，需要考虑湿度的影响。例如，聚酰胺会吸收环境中的水分并可能降解，而聚烯烃则不会。附件中给出的参考湿度为45-55%RH。如果不人为提高温度（例如实时老化），则无需考虑相同的相对湿度。
综合以上因素，当无法考虑封装和器件产品加速老化温度和湿度的选择时，建议单独进行加速老化实验。
运输条件
运输条件是评估产品在实际运输过程中可能遇到的一系列预期危险（来源）的基础。
制定模拟测试强度和测试项目数量的具体测试计划。例如，如果实际运输过程中没有航空运输，则不需要考虑低压测试项目。
无菌包装加速老化试验
对于无菌包装的加速老化试验，一般不少于3个测试点，零时间点的测试数据可作为参考指标。
考虑到实际储存环境条件变化的复杂性，建议最后观察点的设置时间长于声明的预计保质期。
另外，对于包装密封性能的测试，可以采用无产品的包装进行验证；如果需要评估样品的包装和运输，测试应包括实际样品或模拟样品，并包括构成完整包装系统的所有材料。
02
阿苏乐服务能力
加速老化验证项目
如果已完成包装确认，则可按包装确认时确定的测试项目进行加速老化后的测试。一般来说，这些测试标准的可接受水平可以参考GB/T 19633或ISO 11607等。
03
Asule加速老化及测试案例
国内某知名医疗企业提交新产品注册信息。注册信息必须符合国内和美国FDA的要求。包括加速老化、老化后运输模拟、运输模拟后包装性能测试。 ASULAI包装团队与企业充分沟通后，推荐符合国内外标准要求的温湿度老化条件、ASTM D4169运输模拟标准、包装性能检测项目（如外观、尺寸、密封强度、密封完整性，气泡法泄漏检测）。为企业提供一站式检测服务，缩短检测周期，加快信息提交并获得产品注册证书。
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阿苏勒
包装货架有效性验证相关设备
左右滑动查看仪器设备
ESPEC恒温恒湿箱实拍图
阿苏莱实验室拥有整个老化、测试流程的检测设备，配备ESPEC恒温恒湿室、岛津万能试验机、密封试验机、振动试验机、跌落试验机、压缩试验机等。帮助药企实现产品研发、测试等领域一站式服务。
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